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Testen von Medizinprodukten

Risikominimierung bei der Prüfung von Medizinprodukten und FDA-Zulassungen durch hochwertige Testlösungen

Die Test- und Compliance-Hürden, vor denen MedTech-Teams stehen

Compliance ist keine Option. In Bereichen, in denen ein Fehler Menschenleben gefährden kann, sind sorgfältige Tests unverzichtbar. Gleichzeitig steigt die Komplexität der Geräte stetig: drahtlose Kommunikation, winzige Sensoren, KI-gesteuerte Benutzeroberflächen – all das macht die Prüfung anspruchsvoller. Und während die Technologie immer schneller voranschreitet, ziehen die regulatorischen Anforderungen weiter an.

Infolgedessen stehen die Teams unter dem Druck, schneller zu validieren, ohne Kompromisse bei der Sicherheit einzugehen. Dennoch erfolgen die Testverfahren allzu oft manuell, fragmentiert oder unzureichend dokumentiert. Das bremst Innovationen aus und kann im Auditfall schnell zum Stolperstein werden.


Unser Service für die Prüfung von Medizinprodukten

Von der Machbarkeitsstudie bis zur Endfertigung unterstützt Averna Unternehmen aus der Biowissenschafts- und Medizintechnikbranche mit maßgeschneiderten Testlösungen, die die Markteinführung beschleunigen. Unsere Systeme lassen sich flexibel in bestehende Abläufe integrieren, sei es bei der Einführung neuer chirurgischer Plattformen, beim Test tragbarer Diagnostikgeräte oder bei der automatischen Kontrolle von Verpackungen.

Wir setzen alles daran, die Effizienz und Verlässlichkeit aller Produkte für die Patientenversorgung sicherzustellen. In jeder Phase des Prozesses unterstützen wir Sie dabei, höchste Qualitätsstandards einzuhalten und die Anforderungen für eine FDA-Zulassung zu erfüllen.

Fachkompetenz von Averna im Bereich Biowissenschaften

Averna vereint fortschrittliches Engineering, bereichsspezifisches Know-how und flexible Tools, um den gesamten Testlebenszyklus Ihrer medizinischen Geräte abzudecken.

Im Folgenden sind einige Bereiche aufgeführt, in denen wir Teams wie Ihrem helfen, schneller voranzukommen.

Funktions- und Konformitätstests

Wir unterstützen Sie dabei, die zuverlässige Leistung Ihrer Produkte sicherzustellen und internationale medizinische Standards einzuhalten. Das ist besonders relevant für Hersteller, die Medizinprodukte der Klassen II und III für die Zulassung vorbereiten.

  • V&V-Tests für eingebettete Software, Elektronik und Systemfunktionalität
  • Automatisierte Inspektion medizinischer Verpackungen
  • IQ-, OQ- und PQ-Validierung, abgestimmt auf die Anforderungen von FDA, CE und Health Canada
  • Prüfung der elektrischen Sicherheit und Verifizierung der Isolierung
  • RF-Prüfung und Validierung von Wireless-Protokollen gemäß IEC 60601-1-2
  • Vorbereitung und Maßanahmen zur Minderung von EMV-Prüfungen
  • Vollständige Rückverfolgbarkeit und Dokumentation für Audits und Genehmigungen
Techniker in Fertigungshalle für Medizinprodukte

Fachspezifische Prüfung medizinischer Geräte und Ausstattung

Wir helfen bei der Prüfung und Validierung vieler verschiedener medizinischer Geräte. Beispiele:

  • Systeme zur Überwachung von EKG, NIBP, SpO2 und Temperatur
  • Chirurgische Geräte, Roboterplattformen und bildgebende Tools
  • Implantierte Elektronik wie Herzschrittmacher und Defibrillatoren
  • Tragbare diagnostische und ambulante Überwachungssysteme (pH, Glukose, EKG)
  • Über BLE verbundene Tester und batteriebetriebene Geräte
  • Endoskope, Beatmungsgeräte und Telemetrie-Instrumente
Unsere sämtlichen Validierungen erfolgen unter realen Einsatzbedingungen.

Entwicklung modernster Testsysteme

Jedes Produkt ist einzigartig, und das gilt auch für Ihre Testanforderungen. Deshalb bieten wir flexible, modulare und Build-to-Print-Lösungen, die auf Ihren Produktionskontext zugeschnitten sind.

  • Automatisierte Teststationen für Tests einzelner oder mehrerer Geräte
  • Modulare Hardware-Plattformen mit austauschbarem Zubehör
  • Maßgeschneiderte Werkstückhalterungen für Kleinserienfertigung mit hoher Variantenvielfalt
  • Testsysteme für Kabel und Verbindungen (EKG-Drähte, Katheter, interne Leitungen)
  • Zentralisierte Dashboards für Echtzeit-Testsichtbarkeit und Datenintegrität
  • Integration in MES-, ERP- und QA-Umgebungen

Unsere Systeme wachsen mit Ihrer Fertigungslinie und der Komplexität der Vorschriften.

 

Speziell angefertigte Testplattformen für Strom- und Energieanwendungen

Testplattform für Linsenmodule

 

Medizinische Teststation

 

Tragbarer Defibrillator

 

Eine Person mit einem Blutzuckermessgerät

 

 

Testplattform für Linsenmodule

Die Testplattform für Linsenmodule ist eine flexible Lösung, um alle Arten von Linsen/Objektiven und Kameras in der Qualität zu liefern, die von Ihrer Marke erwartet wird. Konfigurieren Sie die Plattform zur Messung von Objektiv-, Okular- und Kameralinsen.

System anschauen!

 

Vision-Systeme für Verpackungen

Pharmazeutische und medizinische Verpackungen erfordern dieselbe Aufmerksamkeit wie das Produkt selbst. Es gibt nur einen Weg, um die Vorschriften einzuhalten, die Qualität zu sichern, die Kosten zu senken und Produkte schnell auf den Markt zu bringen.

System anschauen!

 

Batterietests für medizinischen Bereich 

Eine funktionierende Batterie kann den Unterschied zwischen Leben und Tod bedeuten. Gehen Sie bei der Qualität kein Risiko ein. Erfahren Sie, was unsere Experten für die Prüfung von Batteriezellen, -modulen oder -packs anbieten können.

System anschauen!

 

BLE- und RF-Test-Tools

Die BLE-Technologie (Bluetooth Low Energy) hat die Verwendung von Wireless-Geräten in den Biowissenschaften revolutioniert. Eigenschaften wie Stromverbrauch, Datenrate und Reichweite sorgen bei hunderten von medizinischen Geräte für zuverlässige Protokolle. Das Testen dieser Geräte kann jedoch eine eigene Herausforderung darstellen. Nachfolgend finden Sie weitere Einzelheiten zu dieser Technologie.

System anschauen!

Lassen Sie uns über Ihren Bedarf an medizinischen Tests sprechen!

Sie entwerfen eine neue Diagnoseplattform? Sie validieren ein Robotersystem? Brauchen Sie Hilfe bei der IQ/OQ/PQ? Da wir unabhängig arbeiten, sind wir in der Lage, unterschiedliche Technologien zu kombinieren, um die ideale Lösung für Ihre Anforderungen zu finden. Unser umfangreiches Portfolio umfasst Automatisierung, Design, Build-to-Print und mehr. 

Mit Averna-Fachleuten sprechen!  

Warum können auf die Expertise von Averna vertrauen?

Mit mehr als 25 Jahren Erfahrung bei Testtechnik und einer starken Präsenz in Europa, Nordamerika und Asien hat Averna die erfolgreiche Markteinführung von Dutzenden medizinischer Geräte der Klassen II und III unterstützt – von Chirurgierobotern bis zu vernetzten Wearables.

Gleichzeitig bieten wir weit mehr als Teststationen. Wir begleiten Sie über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg. Neben technischem Know-how bringen wir ein tiefes Verständnis für die Qualitätsanforderungen mit, die die Biowissenschaften prägen. In enger Zusammenarbeit mit Ihnen sorgen wir dafür, dass wir jede Testherausforderung als Chance nutzen, die Zuverlässigkeit Ihres Produkts weiter zu steigern.

Zufriedenheit unserer Partner

Empatica entschied sich für eine Zusammenarbeit mit Averna, weil sie einen Testpartner suchten, der schnell einsatzbereit ist und ihre zeitlichen Vorgaben einhalten kann. Mit der Produktionsreife von EmbracePlus reichte das zuvor durchgeführte manuelle Testen nicht mehr aus, um die benötigten Stückzahlen zu erreichen. Die Kombination aus Expertise beim Testen von Medizinprodukten und Kompetenz im Maschinenbau machte Averna zum idealen Partner für dieses anspruchsvolle Projekt.

Teststation mit Averna Launch

Weitere Infos zu unseren hochmodernen Test-, Mess- und Qualitätslösungen in der Medizin

Whitepaper-Miniaturansicht - Hat die Sichtprüfung die Impfung verzögert?

 

Fachartikel

In diesem Fachartikel wird der Validierungsprozess von Ampullen und Gummikomponenten für Medizinampullen mithilfe eines Sichtprüfungssystems erläutert.

Cover - Zuverlässigkeit und Konsistenz für Erfolg in der Chirurgie

 

Erfolgsstory

Erfahren Sie, wie unsere Testsysteme eine einwandfreie Genauigkeit sicherstellen und wie wir diesem Medizintechnikkonzern geholfen haben, den präzisesten chirurgischen Assistenten auf dem Markt durch fortschrittliche Roboterintegrationstests einzuführen.

Cover - Broschüre über die 5 wichtigsten Trends beim Testen von Medizinprodukten

 

eBook

Laden Sie unser eBook zu Branchentrends wie personalisierte Medizintechnik, strengere Vorschriften und moderne RF-Technologien herunter.

Compliance leicht gemacht – mit Averna

Ob Implantate, chirurgische Geräte, Monitore, Ultraschall oder Verpackungen – unsere Test- und Qualitätsexperten beraten Sie gerne zu passenden Lösungen und der nötigen Dokumentation für medizinische Geräte.Mit Averna-Fachleuten sprechen!