Qualitätstests für medizinische Geräte

Die Test- und Compliance-Hürden, vor denen MedTech-Teams stehen

Compliance ist keine Option. In Bereichen, in denen ein Fehler Menschenleben gefährden kann, sind sorgfältige Tests unverzichtbar. Gleichzeitig steigt die Komplexität der Geräte stetig: drahtlose Kommunikation, winzige Sensoren, KI-gesteuerte Benutzeroberflächen – all das macht die Prüfung anspruchsvoller. Und während die Technologie immer schneller voranschreitet, ziehen die regulatorischen Anforderungen weiter an.

Infolgedessen stehen die Teams unter dem Druck, schneller zu validieren, ohne Kompromisse bei der Sicherheit einzugehen. Dennoch erfolgen die Testverfahren allzu oft manuell, fragmentiert oder unzureichend dokumentiert. Das bremst Innovationen aus und kann im Auditfall schnell zum Stolperstein werden.

Unser Service für die Prüfung von Medizinprodukten

Von der Machbarkeitsstudie bis zur Endfertigung unterstützt Averna Unternehmen aus der Biowissenschafts- und Medizintechnikbranche mit maßgeschneiderten Testlösungen, die die Markteinführung beschleunigen. Unsere Systeme lassen sich flexibel in bestehende Abläufe integrieren, sei es bei der Einführung neuer chirurgischer Plattformen, beim Test tragbarer Diagnostikgeräte oder bei der automatischen Kontrolle von Verpackungen.

Wir setzen alles daran, die Effizienz und Verlässlichkeit aller Produkte für die Patientenversorgung sicherzustellen. In jeder Phase des Prozesses unterstützen wir Sie dabei, höchste Qualitätsstandards einzuhalten und die Anforderungen für eine FDA-Zulassung zu erfüllen.

Fachkompetenz von Averna im Bereich Biowissenschaften

Averna vereint fortschrittliches Engineering, bereichsspezifisches Know-how und flexible Tools, um den gesamten Testlebenszyklus Ihrer medizinischen Geräte abzudecken.

Im Folgenden sind einige Bereiche aufgeführt, in denen wir Teams wie Ihrem helfen, schneller voranzukommen.

Funktions- und Konformitätstests

Wir unterstützen Sie dabei, die zuverlässige Leistung Ihrer Produkte sicherzustellen und internationale medizinische Standards einzuhalten. Das ist besonders relevant für Hersteller, die Medizinprodukte der Klassen II und III für die Zulassung vorbereiten.

V&V-Tests für eingebettete Software, Elektronik und Systemfunktionalität
Automatisierte Inspektion medizinischer Verpackungen
IQ-, OQ- und PQ-Validierung, abgestimmt auf die Anforderungen von FDA, CE und Health Canada
Prüfung der elektrischen Sicherheit und Verifizierung der Isolierung
RF-Prüfung und Validierung von Wireless-Protokollen gemäß IEC 60601-1-2
Vorbereitung und Maßanahmen zur Minderung von EMV-Prüfungen
Vollständige Rückverfolgbarkeit und Dokumentation für Audits und Genehmigungen

Techniker in Fertigungshalle für Medizinprodukte

Fachspezifische Prüfung medizinischer Geräte und Ausstattung

Wir helfen bei der Prüfung und Validierung vieler verschiedener medizinischer Geräte. Beispiele:

Systeme zur Überwachung von EKG, NIBP, SpO2 und Temperatur
Chirurgische Geräte, Roboterplattformen und bildgebende Tools
Implantierte Elektronik wie Herzschrittmacher und Defibrillatoren
Tragbare diagnostische und ambulante Überwachungssysteme (pH, Glukose, EKG)
Über BLE verbundene Tester und batteriebetriebene Geräte
Endoskope, Beatmungsgeräte und Telemetrie-Instrumente

Unsere sämtlichen Validierungen erfolgen unter realen Einsatzbedingungen.

Entwicklung modernster Testsysteme

Jedes Produkt ist einzigartig, und das gilt auch für Ihre Testanforderungen. Deshalb bieten wir flexible, modulare und Build-to-Print-Lösungen, die auf Ihren Produktionskontext zugeschnitten sind.

Automatisierte Teststationen für Tests einzelner oder mehrerer Geräte
Modulare Hardware-Plattformen mit austauschbarem Zubehör
Maßgeschneiderte Werkstückhalterungen für Kleinserienfertigung mit hoher Variantenvielfalt
Testsysteme für Kabel und Verbindungen (EKG-Drähte, Katheter, interne Leitungen)
Zentralisierte Dashboards für Echtzeit-Testsichtbarkeit und Datenintegrität
Integration in MES-, ERP- und QA-Umgebungen

Unsere Systeme wachsen mit Ihrer Fertigungslinie und der Komplexität der Vorschriften.

Speziell angefertigte Testplattformen für Strom- und Energieanwendungen

Testplattform für Linsenmodule

Die Testplattform für Linsenmodule ist eine flexible Lösung, um alle Arten von Linsen/Objektiven und Kameras in der Qualität zu liefern, die von Ihrer Marke erwartet wird. Konfigurieren Sie die Plattform zur Messung von Objektiv-, Okular- und Kameralinsen.

Vision-Systeme für Verpackungen

Pharmazeutische und medizinische Verpackungen erfordern dieselbe Aufmerksamkeit wie das Produkt selbst. Es gibt nur einen Weg, um die Vorschriften einzuhalten, die Qualität zu sichern, die Kosten zu senken und Produkte schnell auf den Markt zu bringen.

Batterietests für medizinischen Bereich

Eine funktionierende Batterie kann den Unterschied zwischen Leben und Tod bedeuten. Gehen Sie bei der Qualität kein Risiko ein. Erfahren Sie, was unsere Experten für die Prüfung von Batteriezellen, -modulen oder -packs anbieten können.

BLE- und RF-Test-Tools

Die BLE-Technologie (Bluetooth Low Energy) hat die Verwendung von Wireless-Geräten in den Biowissenschaften revolutioniert. Eigenschaften wie Stromverbrauch, Datenrate und Reichweite sorgen bei hunderten von medizinischen Geräte für zuverlässige Protokolle. Das Testen dieser Geräte kann jedoch eine eigene Herausforderung darstellen. Nachfolgend finden Sie weitere Einzelheiten zu dieser Technologie.

Warum können auf die Expertise von Averna vertrauen?

Mit mehr als 25 Jahren Erfahrung bei Testtechnik und einer starken Präsenz in Europa, Nordamerika und Asien hat Averna die erfolgreiche Markteinführung von Dutzenden medizinischer Geräte der Klassen II und III unterstützt – von Chirurgierobotern bis zu vernetzten Wearables.

Gleichzeitig bieten wir weit mehr als Teststationen. Wir begleiten Sie über den gesamten Produktlebenszyklus hinweg. Neben technischem Know-how bringen wir ein tiefes Verständnis für die Qualitätsanforderungen mit, die die Biowissenschaften prägen. In enger Zusammenarbeit mit Ihnen sorgen wir dafür, dass wir jede Testherausforderung als Chance nutzen, die Zuverlässigkeit Ihres Produkts weiter zu steigern.

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