Qualitätstests für medizinische Geräte

Die Hürden bei der Prüfung und Einhaltung von Vorschriften für MedTech-Teams

Die Einhaltung der Vorschriften ist nicht optional. In einem Bereich, in dem eine Fehlfunktion Leben kosten kann, müssen die Tests gründlich sein. Doch die Komplexität der Geräte nimmt weiter zu - drahtlose Protokolle, miniaturisierte Sensoren, KI-gesteuerte Schnittstellen -, während die Erwartungen der Behörden starr bleiben.

Infolgedessen stehen die Teams unter dem Druck, schneller zu validieren, ohne die Sicherheit zu beeinträchtigen. Dennoch sind die Testverfahren allzu oft manuell, fragmentiert oder schlecht dokumentiert. Dies ist ein Engpass für Innovationen und eine Belastung bei Audits.

Unsere Dienstleistungen für die Prüfung medizinischer Geräte

Vom Konzeptnachweis bis zur Endproduktion unterstützt Averna Unternehmen aus den Bereichen Biowissenschaften und Medizintechnik mit maßgeschneiderten Prüfdienstleistungen, die die Markteinführung beschleunigen. Unsere Systeme sind auf Ihre Prozesse zugeschnitten, ganz gleich, ob Sie eine neue chirurgische Plattform auf den Markt bringen, tragbare Diagnosegeräte testen oder Ihre Verpackungsprüfungslinien erweitern wollen.

Wir wollen die Effizienz aller Produkte für die Patientenversorgung gewährleisten. In jeder Phase des Prozesses können wir Ihnen helfen, die Qualität und die Einhaltung der FDA-Zulassungen zu gewährleisten.

Avernas spezialisierte Expertise in den Biowissenschaften

Averna vereint fortschrittliche Technik, bereichsspezifisches Wissen und flexible Werkzeuge, um den gesamten Prüfzyklus Ihrer medizinischen Geräte abzudecken.

Im Folgenden finden Sie einige der Bereiche, in denen wir Teams wie dem Ihren helfen, schneller voranzukommen.

Funktionale und regulatorische Tests

Wir tragen dazu bei, dass Ihre Produkte zuverlässig funktionieren und den internationalen medizinischen Normen entsprechen. Dies ist ideal für Hersteller, die Produkte der Klassen II und III für die Einreichung vorbereiten

V&V-Tests für eingebettete Software, Elektronik und Systemfunktionalität
Automatisierte medizinische Verpackungsprüfung
IQ-, OQ- und PQ-Validierung im Einklang mit den Erwartungen von FDA, CE und Health Canada
Elektrische Sicherheitsprüfung und Isolationsprüfung
RF-Prüfung und Validierung von Funkprotokollen gemäß IEC 60601-1-2
EMV-Prüfvorbereitung und -minderung
Vollständige Rückverfolgbarkeit und Dokumentation für Audits und Genehmigungen

Techniker in einer medizinischen Produktionsstätte

Spezialisierte Prüfung medizinischer Geräte und Ausrüstungen

Wir helfen bei der Prüfung und Validierung vieler verschiedener medizinischer Geräte, wie zum Beispiel:

Systeme zur Überwachung von EKG, NIBP, SpO2 und Temperatur
Chirurgische Geräte, Roboterplattformen und bildgebende Verfahren
Implantierte Elektronik wie Herzschrittmacher und Defibrillatoren
Tragbare diagnostische und ambulante Überwachungssysteme (pH, Glukose, EKG)
BLE-verbundene Prüfgeräte und batteriebetriebene Geräte
Endoskope, Beatmungsgeräte und Telemetrieinstrumente

Alles, was wir validieren, geschieht unter realen Einsatzbedingungen.

Fortgeschrittener Testsystementwurf

Jedes Produkt ist einzigartig, und das gilt auch für Ihre Prüfanforderungen. Deshalb bieten wir flexible, modulare und Build-to-Print-Lösungen die auf Ihren Produktionskontext zugeschnitten sind.

Automatisierte Teststationen für Einzel- oder Mehrgerätetests
Modulare Hardware-Plattformen mit austauschbaren Vorrichtungen
Maßgeschneiderte Spannvorrichtungen für die Produktion von hohen Stückzahlen und kleinen Stückzahlen
Kabel- und Verbindungstestsysteme (EKG-Drähte, Katheter, interne Leitungen)
Zentralisierte Dashboards für Echtzeit-Testsichtbarkeit und Datenintegrität
Integration mit MES-, ERP- und QA-Umgebungen

Unsere Systeme wachsen mit Ihrer Produktlinie und der Komplexität der Vorschriften.

Speziell angefertigte Testplattformen für Strom- und Energieanwendungen

Testplattform für Linsenmodule

Die Testplattform für Linsenmodule ist eine flexible Lösung, um alle Arten von Objektiven und Kameras in der Qualität zu liefern, die von Ihrer Marke erwartet wird. Konfigurieren Sie die Plattform zur Messung von Objektiv-, Okular- und Kameralinsen.

Verpackungs-Vision-Systeme

Pharmazeutische und medizinische Verpackungen erfordern dieselbe Aufmerksamkeit wie das Produkt selbst. Es gibt nur einen Weg, um die Vorschriften einzuhalten, die Qualität zu sichern, die Kosten zu senken und Produkte schnell auf den Markt zu bringen.

Batterietests für den medizinischen Bereich

Eine funktionierende Batterie kann den Unterschied zwischen Leben und Tod bedeuten. Gehen Sie bei der Qualität kein Risiko ein. Sehen Sie sich an, was unsere Experten für die Prüfung von Batteriezellen, -modulen oder -packs bieten.

BLE- und RF-Prüfwerkzeuge

Die Bluetooth Low Energy (BLE)-Technologie hat die Verwendung von drahtlosen Geräten in der Biowissenschaft revolutioniert. Eigenschaften wie Stromverbrauch, Datenrate und Reichweite machen sie zu einem zuverlässigen Protokoll für Hunderte von medizinischen Geräten. Das Testen dieser Geräte kann allein schon eine Herausforderung sein. Hier finden Sie weitere Einzelheiten zu dieser Technologie.

Warum sollten Sie unserem Fachwissen bei Averna vertrauen?

Mit mehr als 25 Jahren Erfahrung in Prüftechnik und einer starken Präsenz in Europa, Nordamerika und Asien hat Averna die erfolgreiche Markteinführung von Dutzenden medizinischer Geräte der Klassen II und III unterstützt, von chirurgischen Robotern bis zu vernetzten Wearables.

Und wir sind nicht nur für einen Prüfstand da, sondern unterstützen Sie während des gesamten Lebenszyklus Ihres Produkts. Wir verfügen nicht nur über technisches Know-how, sondern auch über ein tiefes Verständnis der Qualitätserwartungen, die die Life-Science-Branche prägen. Wir arbeiten eng mit Ihnen zusammen, um sicherzustellen, dass jede Testherausforderung zu einer Gelegenheit wird, die Zuverlässigkeit zu verbessern

Weitere Infos zu unseren hochmodernen Test-, Mess- und Qualitätslösungen in der Medizin

White Paper Thumbnail - Hat die visuelle Inspektion den Impfstoff verzögert?

Fachartikel

In diesem White Paper wird der Validierungsprozess von Glasfläschchen und Gummikomponenten für medizinische Fläschchen mit Hilfe eines Bildverarbeitungssystems untersucht.

Umschlag - Zuverlässigkeit und Beständigkeit für den chirurgischen Erfolg

Erfolgsstory

Erfahren Sie, wie unsere Testsysteme für makellose Genauigkeit sorgen und wie wir diesem Medizinkonzern bei der Markteinführung des präzisesten chirurgischen Assistenten durch fortschrittliche Roboterintegrationstests geholfen haben.

eBook

Laden Sie unser eBook über Branchentrends wie persönliche medizinische Geräte, verschärfte Branchenvorschriften und erweiterte RF-Funktionen herunter.