Compliance ist nicht optional. In Bereichen, in denen ein Fehler Menschenleben gefährden kann, sind sorgfältige Tests unverzichtbar. Gleichzeitig erleben wir eine steitig steigende Komplexität der Geräte: Wireless-Kommunikation, winzige Sensoren, KI-gesteuerte Benutzeroberflächen. Ungeachtet dieses schnellen Wandels, bleiben die Erwartungen an die regulatorischen Anforderungen auf gleich strengem Niveau.
Infolgedessen stehen die Teams unter dem Druck, schneller zu validieren, ohne Kompromisse bei der Sicherheit einzugehen. Dennoch erfolgen die Testverfahren allzu oft manuell, fragmentiert oder unzureichend dokumentiert. Das bremst Innovationen aus und kann im Auditfall schnell zum Stolperstein werden.
Unser Service für die Prüfung von Medizinprodukten
Von der Machbarkeitsstudie bis zur Endfertigung unterstützt Averna Unternehmen aus der Biowissenschafts- und Medizintechnikbranche mit maßgeschneiderten Testlösungen, die die Markteinführung beschleunigen. Unsere Systeme lassen sich flexibel in bestehende Abläufe integrieren, sei es bei der Einführung neuer chirurgischer Plattformen, beim Test tragbarer Diagnostikgeräte oder bei der automatischen Kontrolle von Verpackungen.
Wir setzen alles daran, die Effizienz und Verlässlichkeit aller Produkte für die Patientenversorgung sicherzustellen. In jeder Phase des Prozesses unterstützen wir Sie dabei, höchste Qualitätsstandards einzuhalten und die Anforderungen für eine FDA-Zulassung zu erfüllen.
Wir helfen bei der Prüfung und Validierung vieler verschiedener medizinischer Geräte. Beispiele:
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