Versiegelungsprüfsysteme für zuverlässige Verpackungsintegrität

Automatisierte Dichtungsprüfung zur Vermeidung von Mängeln

In der hochsensiblen Fertigung gibt es keinen Spielraum für Fehler bei der Dichtungsintegrität. Unsere Lösungen zur Dichtheitsprüfung stellen den Gipfel der automatisierten Qualitätskontrolle dar und vereinen hohe… Fehler in Verpackungsversiegelungen sind eine wesentliche Ursache für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) bei medizinischen Auftragsherstellern, und dieses Problem reicht weit über regulierte Umgebungen hinaus.

Ein Defekt an der Versiegelung, wie beispielsweise ein Leck im Kanal oder eine unvollständige Verbindung, ist mit bloßem Auge oft nicht erkennbar. In der Versiegelungsebene eingeschlossene Verunreinigungen oder geringfügige Abweichungen im Prozess können unentdeckt bleiben, bis die Produktleistung beeinträchtigt oder die Sterilität gefährdet ist. Zu diesem Zeitpunkt sind die Folgen in Form von Rückrufaktionen, Untersuchungen und Produktionsausfällen deutlich gravierender, als wenn das Problem bereits während des Produktionsprozesses erkannt worden wäre.

Bei der manuellen Prüfung ist es schwierig, Mikroschäden zuverlässig zu erkennen, während herkömmliche Prüfsysteme häufig zu Fehlausschleusungen führen, die die Effizienz und das Vertrauen in den Prozess beeinträchtigen. Gleichzeitig müssen regulierte Branchen sicherstellen, dass die Prüfung nicht nur genau ist, sondern auch validiert und auf Einzelstückebene rückverfolgbar ist.

Averna entwickelt automatisierte Dichtungsprüfsysteme, die all diese Herausforderungen bewältigen, indem sie hochauflösende Bildgebung mit adaptiven Prüfstrategien und Echtzeitanalysen kombinieren.

Unsere Systeme sind darauf ausgelegt, kritische Fehler wie Kanalundichtigkeiten, unvollständige Versiegelungen, Abweichungen in der Dichtungsbreite, Falten, Knicke, eingeschlossene Fremdkörper und Mikrolöcher in verschiedenen Anwendungsbereichen zu erkennen, darunter:

Blisterverpackungen
flexible Beutel, wie beispielsweise sterile Barrieren auf Tyvek-Basis
starre Verpackungsformate
abgedichtete Elektronikgehäuse, die ein hohes Maß an Integrität erfordern

Wie Averna ein Projekt zur Dichtungsprüfung angeht

Jedes Projekt beginnt mit einer Qualifizierungsphase. Kein Produkt und keine Produktionslinie gleicht dem anderen, und die Leistungsfähigkeit der Dichtungsprüfung hängt davon ab, wie gut das System auf die tatsächlichen Prozessbedingungen abgestimmt ist.

Phase 01
Anforderungen und Fehlertaxonomie

Wir dokumentieren den vollständigen Fehlerkatalog und stimmen die Annahmekriterien gemeinsam mit Ihren Qualitäts- und Zulassungsteams ab. Dies erfolgt auf der Grundlage der tatsächlichen Ergebnisse aus der Qualifizierungsphase und wird bereits in einem sehr frühen Stadium besprochen, um von vornherein eine vollständige Übereinstimmung hinsichtlich der Inspektionsfähigkeiten des Systems und der Validierungskriterien zu gewährleisten.
Phase 02
Systemdesign & Referenz-Soundbibliothek

Wir entwickeln das Bildgebungssystem zusammen mit einer automatischen Produktförderung und erstellen einen gekennzeichneten Datensatz aus Referenzproben und fehlerhaften Proben, um die Erkennungsalgorithmen zu trainieren oder zu konfigurieren. Dies ermöglicht die Offline-Programmierung, das (Neu-)Training und die Validierung.
Phase 03
Integration, FAT, SAT, IQ/OQ/PQ-Validierung

Das System wird in Ihre Produktionslinie integriert und anschließend im Rahmen der FAT und SAT anhand der zuvor vereinbarten Abnahme- und Validierungskriterien formal validiert. Nach der Abnahme können wir Sie bei der Installations-, Betriebs- und Leistungsqualifizierung weiter unterstützen – einschließlich einer vollständigen Dokumentation für die Einreichung bei den Aufsichtsbehörden. Diese Dokumentation kann an spezifische Qualitätsmanagementverfahren angepasst werden.
Phase 04
Produktionsüberwachung und kontinuierliche Verbesserung

Nach der Bereitstellung stellen wir SPC-Dashboards, ein Alarmmanagement sowie regelmäßige Neukalibrierungen bereit, um die Erkennungsleistung auch bei Weiterentwicklungen Ihres Produkts aufrechtzuerhalten. Darüber hinaus bietet unser BCS-Team (Business Continuity Services) SLAs, vorbeugende Wartung und Supportleistungen an, um die Geräte in einem optimalen Zustand zu halten.

Branchen, die wir bedienen

Die Anforderungen an die Dichtungsintegrität variieren je nach Branche erheblich. Averna hat Systeme in den wichtigsten regulierten Branchen implementiert, die jeweils unterschiedliche Anforderungen an die Einhaltung von Vorschriften und den Durchsatz stellen.

Prüfung von Sterilbarrieresystemen, einschließlich Tyvek-Versiegelungen und Maßkontrolle der Versiegelungsbreite. Die Systeme erkennen Falten, Knicke und Partikeleinschlüsse und bieten umfassende Validierungsunterstützung (IQ/OQ/PQ), Rückverfolgbarkeit auf Einzelstückebene sowie Unterstützung bei der Einhaltung der Normen ISO 11607 und FDA 21 CFR Part 11.

Prüfung von Blisterverpackungen und Flaschenverschlüssen mit integrierter Serialisierung. Für pharmazeutische Anwendungen können die Systeme so konfiguriert werden, dass sie die Anforderungen an computergestützte Systeme gemäß GMP erfüllen, wie beispielsweise EU-Anhang 11 und 21 CFR Part 11, sofern zutreffend. Die Rückverfolgbarkeit ist auf die Arbeitsabläufe für Serialisierung, Aggregation und Produktverfolgung abgestimmt.

Prüfung von versiegelten Gehäusen, Klebstoffen und Dichtungen für Produkte mit IP-Schutzart. Die Systeme sind für Umgebungen mit hohem Durchsatz optimiert und können kurze Zykluszeiten von unter 500 ms bei einer Falschauswurfquote von nahezu Null gewährleisten.

Prüfung der hermetischen Abdichtung von Steckverbindern, Gehäusen und Schaltkästen, die in rauen Umgebungen eingesetzt werden. Die Systeme bieten eine lückenlose Rückverfolgbarkeit der Prüfungen gemäß den Anforderungen von MIL-STD und AS9100D sowie Supportmodelle, die auf lange Programmlebenszyklen zugeschnitten sind.

Fortschrittliche Technologien und Verfahren zur Überprüfung der Dichtungsintegrität

Die moderne automatisierte Dichtungsprüfung kombiniert je nach den zu erkennenden Fehlerarten und dem erforderlichen Durchsatz verschiedene Messverfahren (2D-Bildverarbeitung, 3D-Profilometrie und, falls erforderlich, zerstörungsfreie Druck- oder Vakuum-Leckprüfungen).

Im Kern erfasst das System ein Bild oder eine Messung jedes Siegels, extrahiert Merkmale (Geometrie, Intensitätsgradienten, Oberflächentopologie) und vergleicht diese mit validierten Akzeptanzkriterien, die aus einem Referenzbildsatz und statistischen Prozesskontrollgrenzen abgeleitet wurden.

Gegebenenfalls werden Klassifikatoren auf Basis maschinellen Lernens – typischerweise CNNs für bildbasierte Fehlererkennung – gezielt eingesetzt, um die Variabilität realer Produktionsumgebungen zu bewältigen, in denen Lichtveränderungen, Schwankungen beim Substrat und Materialschwankungen von Charge zu Charge andernfalls eine ständige Neuanpassung der Schwellenwerte bei herkömmlichen Bildverarbeitungsalgorithmen erfordern würden.

Für Anwendungen, die eine verbesserte Lecksuche oder eine höhere Robustheit gegenüber Schwankungen bei der Abdichtung erfordern, kann Averna Druckgasverfahren mit kontrollierter Beleuchtung und Bildverarbeitungsalgorithmen kombinieren. Dies ermöglicht eine präzise Erkennung und Lokalisierung von Lecks, unterstützt die zerstörungsfreie Prüfung und verbessert die Fehleranalyse unter komplexen oder variablen Dichtungsbedingungen.

Von Dichtungsprüfsystemen erkannte Fehlerarten

Die Erkennungsfähigkeit wird in der Anforderungsphase festgelegt und anhand einer Bibliothek charakterisierter Fehler validiert. Zu den gängigen Fehlerkategorien bei der Dichtungsprüfung gehören:

Undichtigkeiten im Kanal und Unterbrechungen der Dichtung
unvollständige Abdichtungen und Haftungsfehler
Abweichungen der Dichtungsbreite außerhalb der festgelegten Toleranzen
Falten oder Knicke, die die Barrierefunktion beeinträchtigen
in der Dichtungsfläche eingeschlossene Partikel (Partikel, Fasern, Haare)
Löcher, Kratzer, Knicke und schräge Schnitte, die die Sterilitätsbarriere beeinträchtigen

Für hermetische Dichtungen in der Luft- und Raumfahrt sowie bei implantierbaren Geräten führen wir zudem Dichtheitsprüfungen mittels Druckabfall- und Massendurchflussverfahren durch, die als nachgeschaltete Station an das Bildverarbeitungssystem angebunden sind.

Adaptive Prüfung mit maschinellem Lernen

Regelbasierte Systeme eignen sich gut für kontrollierte, genau definierte Fehlerarten in stabilen Produktionslinien – sie sind deterministisch, leicht zu validieren und erfordern keine Trainingsdaten. Daher werden sie in regulierten Umgebungen oft bevorzugt, da sie leichter zu erklären, zu überprüfen und im Rahmen der Änderungskontrolle zu verwalten sind.

CNN-basierte Klassifikatoren zeigen ihre Stärken besonders dann, wenn Fehler morphologisch variieren, sich das Aussehen des Substrats zwischen verschiedenen Produktchargen ändert oder sich die Fehlertaxonomie im Laufe der Zeit weiterentwickelt. Der Ansatz von Averna ist hybrid: Regelbasierte Schwellenwerte entscheiden über „bestanden“ oder „nicht bestanden“ hinsichtlich der Maßhaltigkeit, während ein Klassifikator die Erkennung von Anomalien auf der Grundlage von Textur und Aussehen übernimmt – Bereiche, in denen Regeln eine ständige manuelle Anpassung erfordern würden.

Für die Produktion validiert (IQ / OQ / PQ)

In regulierten Branchen ist die Validierung eine Voraussetzung für den Einsatz in der Produktion. Im Rahmen der Systemlieferung und -abnahme werden Factory Acceptance Tests (FAT) und Site Acceptance Tests (SAT) durchgeführt.

Nach der SAT-Freigabe kann Averna Kunden bei der Erstellung der für ihre IQ/OQ/PQ-Aktivitäten erforderlichen Unterlagen unterstützen, die im Rahmen des eigenen Qualitätsmanagementsystems des Kunden durchgeführt werden.

Je nach Projekt können die FAT- und SAT-Dokumentationen als Grundlage für den Validierungsprozess wiederverwendet werden. Auf Anfrage stellt Averna zudem zusätzliche Dokumentation und technischen Support zur Verfügung.

Bildverarbeitungsalgorithmen, Beleuchtungseinstellungen und Akzeptanzschwellen werden versionsverwaltet, dokumentiert und verifiziert, um die Prüfungsbereitschaft und die langfristige Systemstabilität zu gewährleisten.

System zur Inspektion von Pouches (Beuteln)

Ein europäischer Medizintechnikhersteller benötigte eine zuverlässige Inline-Prüfung von flexiblen Beuteln, um die Unversehrtheit der Versiegelung, die Wirksamkeit der Sterilitätsbarriere und den korrekten Verpackungsinhalt sicherzustellen.

Averna lieferte mehrere bildverarbeitungsbasierte Inspektionsplattformen, die die Überprüfung der Ober- und Unterseite sowie des Inhalts ermöglichen und dabei Fehler von ≥20 µm an Tyvek-Versiegelungen, Verunreinigungen, Etikettierungsfehler und die Positionierung der Produkte erkennen. Die Inspektionsplattform überprüft alle kritischen Verpackungsmerkmale, darunter:

Unversehrtheit der Tyvek-Versiegelung (Überlappungen, Falten, Knicke, Versiegelungsbreite)
Defekte an der Sterilitätsbarriere (Löcher, Kratzer, Falten, Knicke)
Erkennung von Fremdkörpern wie Partikeln, Fasern, Haaren oder Fett

Die Lösung wurde mit einer Taktzeit von etwa 10 Sekunden in die Fertigungslinie integriert und an mehreren Prüfstationen eingesetzt, um eine konsistente und wiederholbare Qualitätskontrolle in der Produktion zu gewährleisten.

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