确保包装完整性的密封检测系统

自动化密封件检测以防止缺陷

在高风险制造领域，密封完整性不容有失。我们的泄漏检测解决方案代表了自动化质量控制的巅峰，融合了高精度技术。包装密封中的缺陷是医疗合同制造商采取纠正和预防措施（CAPA）的主要原因，而这一问题的影响范围远不止于受监管的环境。

密封失效（例如通道泄漏或粘合不完全）通常肉眼难以察觉。滞留在密封面上的污染物或细微的工艺偏差，往往直到产品性能受到影响或无菌性遭到破坏时才会被发现。届时，由此引发的召回、调查及生产中断所造成的损失，远高于在线检测发现问题时的情况。

人工检测难以可靠地发现微小缺陷，而传统的检测系统往往会产生误判，从而降低生产效率并削弱对生产过程的信心。与此同时，受监管行业必须确保检测不仅准确，而且在单件层面经过验证且可追溯。

Averna 设计的自动化密封件检测系统通过将高分辨率成像技术与自适应检测策略及实时分析相结合，有效解决了上述所有难题。

我们的系统旨在检测关键缺陷，例如通道泄漏、密封不完全、密封宽度偏差、褶皱、皱纹、异物夹杂以及微小穿孔，应用领域包括：

泡罩包装
柔性袋，例如以泰维克（Tyvek）为基材的无菌隔离袋
硬质包装形式
需要高完整性的密封电子机箱

Averna 如何开展密封件检测项目

每项合作都始于一个评估阶段。没有两款产品及其生产线是完全相同的，而密封检测的性能取决于系统与实际工艺条件的匹配程度。

第一阶段
需求与缺陷分类法

我们将完整记录缺陷清单，并与贵方的质量及法规团队就合格/不合格标准达成一致。此项工作将基于资格确认阶段取得的实际成果，并在项目初期进行讨论，以便在系统检测能力和验证标准方面提前达成全面共识。
第二阶段
系统设计与黄金样本库

我们设计集成了自动产品处理功能的成像系统，并构建了包含标准样本和缺陷样本的标注数据集，用于训练或配置检测算法。这使得离线编程、（重新）训练和验证成为可能。
第03阶段
集成、FAT、SAT、IQ/OQ/PQ 验证

该系统将集成到您的生产线上，随后在工厂验收测试（FAT）和现场验收测试（SAT）期间，根据前期商定的验收和验证标准进行正式验证。验收通过后，我们还能在安装、运行和性能确认阶段提供进一步支持，并提供完整的文件以供监管申报。这些文件可与特定的质量管理程序保持一致。
第04阶段
生产监控与持续改进

部署完成后，我们将提供 SPC 仪表盘、告警管理以及定期重新认证服务，以确保随着您的产品不断演进，检测性能始终保持最佳状态。此外，我们的BCS（业务连续性服务）团队可提供服务水平协议（SLA）、预防性维护及支持服务，确保设备始终处于最佳运行状态。

我们服务的行业

不同行业对密封完整性的要求差异显著。Averna已在主要受监管的垂直领域部署了系统，这些领域各自有着不同的合规性和吞吐量要求。

对无菌屏障系统（包括泰维克密封件）进行检测，并验证密封宽度尺寸。该系统可检测褶皱、皱纹和颗粒杂质，提供完整的验证支持（IQ/OQ/PQ），支持单件追溯，并符合ISO 11607和FDA 21 CFR Part 11标准。

集成了序列化功能的泡罩包装和瓶盖密封验证。在制药应用中，系统可配置为符合GMP计算机化系统要求，例如欧盟附件11和21 CFR第11部分（如适用）。可追溯性与序列化、聚合及产品追踪工作流程相协调。

对IP防护等级产品的密封外壳、粘合剂和垫片进行检测。该系统专为高吞吐量环境优化设计，可在500毫秒以内的短周期时间内保持近乎零误判率的检测精度。

针对恶劣环境下使用的连接器、外壳和机箱进行气密性检测。该系统提供符合 MIL-STD 和 AS9100D 要求的完整审计可追溯性，并提供适用于长期项目生命周期的支持方案。

密封件完整性检测的先进技术与能力

现代自动化密封件检测技术结合了多种传感模式（包括二维机器视觉、三维轮廓测量，以及在必要时采用基于压力或真空的无损泄漏检测），具体取决于需要检测的缺陷类型和要求的产量。

该系统的核心在于：对每个密封件采集图像或测量数据，提取特征（几何形状、强度梯度、表面拓扑结构），并将其与源自黄金图像集的经验证的验收标准以及统计过程控制限值进行比对。

在适当的情况下，会选择性地使用机器学习分类器（通常是用于图像缺陷检测的卷积神经网络）来应对真实生产环境中的变异性。在这些环境中，光照漂移、基板差异以及不同批次材料之间的变化，若采用传统视觉算法，将需要不断调整阈值。

对于需要增强泄漏定位能力或提高密封变异性适应性的应用，Averna 可将加压气体检测方法与受控照明及视觉算法相结合。这不仅能够精确检测和定位泄漏点，支持无损检测，还能在复杂或多变的密封条件下提升缺陷分析的准确性。

密封检测系统可检测的缺陷类型

检测能力在需求阶段确定，并通过已表征的缺陷库进行验证。密封件检测中常见的缺陷类别包括：

通道泄漏和密封不连续
密封不严和粘接失效
密封件宽度超出规定公差范围
导致屏障完整性受损的褶皱或折痕缺陷
密封面中夹带的颗粒状杂质（颗粒、纤维、毛发）
穿孔、划痕、折痕以及影响无菌屏障的斜切口

对于航空航天和植入式设备中的气密密封件，我们还通过压力衰减法和质量流量法进行泄漏率测试，并将该测试作为视觉系统下游的二级测试站进行集成。

基于机器学习的自适应检测

基于规则的系统在稳定的生产线上处理受控且特征明确的缺陷类型时表现良好——它们具有确定性，易于验证，且无需训练数据。因此，在受监管的环境中，这类系统往往更受青睐，因为在变更控制下，它们更容易解释、验证和维护。

基于CNN的分类器在以下情况下表现尤为出色：当缺陷形态多变时；当不同产品批次间的基材外观发生变化时；或者当缺陷分类体系随时间演变时。Averna采用的是混合方法：基于规则的阈值用于判断尺寸是否符合标准，而分类器则负责处理基于纹理和外观的异常检测——在这些方面，如果仅依赖规则，则需要不断进行人工调整。