リスクの高い製造現場において、シールの完全性に関する許容誤差は皆無です。当社のリークテストソリューションは、自動化された品質管理の最高峰であり、高度な技術とパッケージシールに見られる欠陥は、医療用受託製造業者にとって是正・予防措置（CAPA）の主要な原因となっており、この問題は規制対象環境をはるかに超えて広がっています。
チャネル漏れや接着不完全といったシール不良は、多くの場合、肉眼では確認できません。シール面に閉じ込められた汚染物質や、わずかな工程の逸脱は、製品の性能に影響が出たり、無菌性が損なわれたりするまで検出されないままになることがあります。その段階に至ると、リコール、調査、生産中断による影響は、工程内で問題を検出する場合に比べて著しく大きくなります。
手作業による検査では微細な欠陥を確実に検出することが困難である一方、従来の検査システムでは誤検知による不良判定が生じやすく、プロセスの効率や信頼性を低下させてしまいます。同時に、規制対象業界では、検査が正確であるだけでなく、個体レベルでバリデーションが実施され、トレーサビリティが確保されていることを保証しなければなりません。
Avernaは、高解像度イメージングと適応型検査戦略、リアルタイム分析を組み合わせることで、これらすべての課題に対処する自動シール検査システムを設計しています。
当社のシステムは、以下のような用途において、チャネル漏れ、シール不完全、シール幅の偏差、折り目、しわ、異物の混入、微細な穿孔などの重大な欠陥を検出するように設計されています：
- ブリスターパック
- タイベック（Tyvek）ベースの無菌バリアなどのフレキシブルパウチ
- 硬質包装
- 高い完全性が求められる密封型電子機器筐体
必要に応じて、機械学習分類器（画像ベースの欠陥検査では通常、CNNが用いられる）が選択的に使用され、実際の生産環境におけるばらつきに対応します。実際の生産環境では、照明の変動、基板のばらつき、ロット間の材料変化などにより、従来のビジョンアルゴリズムではしきい値の絶え間ない再調整が必要となる場合があります。
ルールベースのシステムは、安定した生産ラインにおいて、管理が行き届き、特性が明確に把握されている欠陥タイプに対して有効です。これらは決定論的であり、検証が容易で、トレーニングデータも不要です。そのため、説明や検証が容易であり、変更管理の下での維持管理も容易であることから、規制の厳しい環境ではしばしば優先的に採用されます。