コンプライアンスは必須です。不具合が人命に関わる分野では、徹底的なテストが不可欠です。しかし、ワイヤレスプロトコル、小型化されたセンサー、AIを活用したインターフェースなど、デバイスの複雑さは増し続けている一方で、規制当局の要求は依然として厳格なままです。
その結果、各チームは安全性を損なうことなく、より迅速に検証を行うよう強いプレッシャーにさらされています。それにもかかわらず、テストプロセスが手作業に依存していたり、断片化していたり、文書化が不十分であったりすることがあまりにも多いのが現状です。これはイノベーションのボトルネックとなるだけでなく、監査時のリスク要因にもなります。
当社の医療機器テストサービス
概念実証（PoC）から最終生産に至るまで、Avernaはライフサイエンスおよび医療機器メーカーに対し、市場投入までの時間を短縮するカスタマイズされたテストサービスを提供します。新しい外科用プラットフォームの立ち上げ、携帯型診断機器のテスト、あるいは包装検査ラインの拡張など、お客様のプロセスに合わせて当社のシステムを設計します。
当社は、すべての患者ケア製品の効率性を保証したいと考えています。プロセスのあらゆる段階において、品質の確保とFDAなどの規制当局による承認要件への準拠を支援いたします。
当社は、以下のような多種多様な医療機器の試験および検証を支援しています：
.png)
