Tuân thủ quy định không phải là điều tùy chọn. Trong một lĩnh vực mà sự cố kỹ thuật có thể gây ra tử vong, việc kiểm thử phải được thực hiện một cách toàn diện. Tuy nhiên, độ phức tạp của các thiết bị ngày càng gia tăng — các giao thức không dây, cảm biến siêu nhỏ, giao diện điều khiển bằng trí tuệ nhân tạo — trong khi các yêu cầu quy định vẫn rất nghiêm ngặt.
Do đó, các đội ngũ đang chịu áp lực phải xác nhận tính hợp lệ nhanh hơn mà không làm ảnh hưởng đến an toàn. Tuy nhiên, quá trình kiểm tra thường được thực hiện thủ công, rời rạc hoặc thiếu tài liệu ghi chép đầy đủ. Đây là trở ngại cho sự đổi mới và là rủi ro trong các cuộc kiểm toán.
Dịch vụ Kiểm thử Thiết bị Y tế của Chúng tôi
Từ giai đoạn chứng minh khái niệm đến sản xuất cuối cùng, Averna hỗ trợ các công ty trong lĩnh vực khoa học đời sống và thiết bị y tế bằng các dịch vụ kiểm thử tùy chỉnh giúp rút ngắn thời gian đưa sản phẩm ra thị trường. Hệ thống của chúng tôi được thiết kế để phù hợp với quy trình của quý vị, dù quý vị đang ra mắt nền tảng phẫu thuật mới, kiểm thử các thiết bị chẩn đoán di động hay mở rộng dây chuyền kiểm tra bao bì.
Chúng tôi mong muốn đảm bảo hiệu quả của tất cả các sản phẩm chăm sóc bệnh nhân. Ở mọi giai đoạn của quy trình, chúng tôi có thể giúp quý vị đảm bảo chất lượng và tuân thủ các quy định phê duyệt của cơ quan quản lý như FDA.


Chúng tôi hỗ trợ thử nghiệm và xác nhận chất lượng cho nhiều loại thiết bị y tế khác nhau, chẳng hạn như: