• Sản xuất thông minhGiải pháp sản xuất thông minh kết nối hệ thống kiểm thử, dữ liệu và tự động hóa, mang lại khả năng giám sát theo thời gian thực và phân tích dự báo.
  • Tạo mẫu & tư vấnPhân tích thiết kế hướng kiểm thử (DFT) từ giai đoạn đầu, tạo mẫu linh hoạt và xác nhận bằng chứng khái niệm (PoC).
  • Giải pháp kiểm thử tự động (ATE)Xác minh, xác nhận và kiểm thử tốc độ cao, từ hệ thống để bàn đến tủ rack.
  • Hệ thống kiểm thử trên dây chuyềnKiểm thử hoặc kiểm tra tự động liên tục trên băng chuyền, không gián đoạn chu kỳ sản xuất.
  • Lắp ráp & sản xuất chính xácGiải pháp lắp ráp tự động với robot tiên tiến, kiểm tra và kiểm soát quy trình, hướng tới sản xuất không lỗi.
  • Nhân bản hệ thống kiểm thửTriển khai các hệ thống kiểm thử đồng nhất tại nhiều địa điểm trên toàn cầu, kèm quản lý linh kiện lỗi thời.

Nâng chất lượng của bạn lên tầm cao mới.

Khám phá các giải pháp chất lượng có khả năng mở rộng, được thiết kế cho những sản phẩm có độ tin cậy cao và môi trường sản xuất tự động khắt khe nhất thế giới.

Trao đổi với chuyên gia
Engineers manipulating an ATEC ATMOS test station

Các nền tảng kiểm thử linh hoạt của chúng tôi được xây dựng trên những kiến trúc đã được kiểm chứng với IP tích hợp, cho phép tái sử dụng tối đa và triển khai nhanh hơn, từ thiết kế, sản xuất đến hỗ trợ sản phẩm.

Tìm nền tảng phù hợp với ứng dụng của bạn
Khám phá tất cả thiết bị RF
Khám phá tất cả giải pháp phần mềm
Kiến thức & kỹ thuật

Truy cập Trung tâm tài nguyên để xem video, sách trắng, tài liệu giới thiệu & sách điện tử

Trung tâm tài nguyên
Kiểm thử và xác nhận ADAS – tài liệu giới thiệu mới
Tài liệu giới thiệu – 4 trang Kiểm thử xe ADAS trên quy mô lớn
  • Về chúng tôiAverna Powered by Spherea được công nhận là doanh nghiệp hàng đầu thế giới về kỹ thuật kiểm thử và chất lượng, cung cấp các giải pháp trọn gói, sáng tạo giúp rút ngắn thời gian đưa sản phẩm ra thị trường và đảm bảo hiệu suất hoàn hảo.
  • Đối tác công nghệĐể mang đến cho khách hàng những giải pháp và dịch vụ tích hợp tốt nhất, chúng tôi hợp tác chiến lược với các công ty kiểm thử và công nghệ hàng đầu thế giới.
  • ESG & phát triển bền vữngHơn bao giờ hết, chúng tôi cam kết phát huy vai trò của mình với tư cách nhà tuyển dụng, nhà cung cấp và khách hàng bằng cách đóng góp tích cực cho cộng đồng.
  • Tuyển dụngGia nhập đội ngũ tài năng của chúng tôi và cùng định hình tương lai của ngành kiểm thử. Con người chính là điều làm nên chúng tôi, và chúng tôi thể hiện điều đó qua các giá trị cốt lõi mỗi ngày!

Đưa kiểm thử lên tầm cao mới

Đội ngũ 1.800 chuyên gia của chúng tôi luôn tâm huyết mang đến những đổi mới kỹ thuật, kiến trúc chất lượng không lỗi và các hệ thống kiểm thử tự động trọng yếu, xuyên suốt vòng đời sản phẩm.

60+Năm kinh nghiệm kiểm thử
20,000+Dự án đã hoàn thành
Tải hồ sơ năng lực

Tự động hóa là chìa khóa cho chất lượng và an toàn

Trong các ngành công nghiệp y tế và dược phẩm phát triển nhanh và được quản lý chặt chẽ, việc đảm bảo chất lượng và tính an toàn của sản phẩm là rất quan trọng. Một khía cạnh quan trọng của quy trình này là thử nghiệm và kiểm tra bao bì chính của sản phẩm. Các đơn vị này là rào cản duy nhất giữa cơ thể của một người và phương pháp điều trị mà họ cần. Bao bì bị lỗi có thể dẫn đến ô nhiễm, có thể gây ra hậu quả lâu dài. Trong khi thử nghiệm độ bền và vật liệu chức năng (có thể bao gồm khả năng chống rách và thủng, thử nghiệm ứng suất và các quy trình xử lý khác) là cân nhắc chính, bài viết này sẽ khám phá những thách thức và lợi thế trong quá trình kiểm tra bao bì y tế.

Trong khi bao bì có vẻ như là một ý nghĩ muộn màng đối với những người ngoài lĩnh vực y tế, thì nó cũng phải trải qua các yêu cầu tuân thủ nghiêm ngặt và có được sự chấp thuận từ các cơ quan như FDA, EMA, v.v. Ví dụ, sản xuất thuốc là một sự cân bằng hóa học rất phức tạp và bị ảnh hưởng đáng kể bởi các yếu tố môi trường như hình dạng, kích thước, nhiệt độ, v.v. Ngoài ra, nhiều thiết bị cứu sinh như stent được lưu trữ trong các túi vô trùng để tránh các hạt và vi khuẩn bên ngoài. Hậu quả từ một cấy ghép bị nhiễm bẩn kéo dài trong nhiều thập kỷ.

Tin tức nội bộ về bao bì y tế/dược phẩm

Có ba loại bao bì cần được xem xét:

 

Medical Instruments in Sterile Pouches - Medical Primary Packaging

Bao bì chính

Bất kỳ vật liệu nào tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm. Có rất nhiều lựa chọn ở đây, bao gồm túi đựng, lọ, chai, ống tiêm, nút đậy, vỉ thuốc, v.v.

Pharma Secondary Packaging

Bao bì thứ cấp

Bao bì bổ sung sẽ chứa thông tin về thuốc, nhưng không bao giờ chạm vào sản phẩm. Một ví dụ điển hình là hộp đựng vỉ thuốc.

Box on a crate

Bao bì cấp 3

Bao bì này vô hình với người dùng và bảo vệ hàng hóa trong quá trình vận chuyển.


Có những vật liệu thường được sử dụng cho bao bì dược phẩm, phục vụ các mục đích khác nhau. Việc lựa chọn các vật liệu này dựa trên các yêu cầu cụ thể của sản phẩm, bao gồm khả năng bảo vệ khỏi các yếu tố môi trường, tính tương thích với thuốc và các tiêu chuẩn quy định. Ngoài thủy tinh (vật liệu chính) và giấy/bìa cứng (vật liệu thứ cấp), các vật liệu này có thể bao gồm:

 

Vật liệu

Đặc điểm

Ví dụ về ứng dụng

Tyvek®

Tyvek là thương hiệu của sợi polyethylene mật độ cao, một loại vật liệu tổng hợp chắc chắn và bền bỉ, có khả năng chống xuyên thủng. Vật liệu này có tính thoáng khí, cho phép khí tiệt trùng đi qua đồng thời ngăn chặn vi khuẩn và các chất gây ô nhiễm khác.

  • Hệ thống rào cản vô trùng
  • Bao bì vỉ
  • Túi đựng
  • Nắp

Polyethylene mật độ cao (HDPE)

HDPE là một loại polymer nhiệt dẻo được sản xuất từ dầu mỏ. Chất liệu này nổi tiếng với tỷ lệ độ bền trên mật độ cao, khả năng chống hóa chất tốt và tính năng ngăn ẩm.

  • Túi
  • Chai
  • Nắp / Nắp đậy Ống, ống tiêm

Polyethylene mật độ thấp (LDPE)

LDPE là một dạng polyethylene mềm hơn, dẻo hơn và có khả năng ngăn ẩm tốt.

  • Gói vỉ
  • Chai có nắp phân phối
  • Màng

Polyethylene Terephthalate (PET)

PET là loại nhựa trong suốt, bền chắc với khả năng ngăn cách hơi ẩm và oxy rất tốt.

  • Chai / Lọ
  • Bao bì vỉ
  • Màng
  • Tấm

Polyvinyl clorua (PVC)

PVC là một loại nhựa đa dụng có khả năng chống ẩm, ánh sáng và oxy rất tốt.

  • Túi
  • Gói vỉ
  • Bao bì dạng dải

 

Các lớp màng ghép và lớp phủ cũng được sử dụng để nâng cao tính chất của các vật liệu đóng gói này. Ví dụ, màng nhiều lớp kết hợp các vật liệu khác nhau để mang lại tính chất rào cản, độ bền và độ bền cao hơn.


Những thách thức trong việc kiểm tra bao bì y tế

Medical ManufacturingKiểm tra bao bì y tế rất phức tạp và tính nhất quán là rất quan trọng. Mục tiêu chính là đảm bảo rằng mọi bao bì không bị nhiễm bẩn và khuyết tật, được dán nhãn đúng cách và có niêm phong phù hợp để đảm bảo tính an toàn, vô trùng và hiệu quả của sản phẩm. Những thách thức chung mà các nhà sản xuất phải đối mặt là :

1. Yêu cầu nghiêm ngặt và tuân thủ quy định

Bao bì y tế phải đáp ứng các tiêu chuẩn quy định nghiêm ngặt. Bất kỳ sai lệch nào như dán nhãn sai, bao bì bị hư hỏng hoặc nhiễm bẩn đều có thể gây ra hậu quả nghiêm trọng. Từ góc độ kinh doanh, điều này có thể dẫn đến việc thu hồi sản phẩm và gây tổn hại đến thương hiệu. Từ góc độ thực tế, điều này có thể gây nguy hiểm cho bệnh nhân.



Ví dụ về các yêu cầu kiểm tra bao bì y tế

Hạt bụi và ô nhiễm

Hạt bụi và ô nhiễm trong khu vực quan trọng được bao quanh bởi các đường hàn/vết niêm phong

Nếp gấp và vết in

Nếp gấp và/hoặc vết in không mong muốn
Được phát hiện trong hình ảnh chiều cao

Lỗ hổng, vết cắt và hư hỏng

Các khuyết tật làm lộ sản phẩm và ảnh hưởng đến quá trình khử trùng và/hoặc tiệt trùng

Dấu in

Các khuyết tật in được phát hiện trong khu vực in đã định trước

Hình in trên dây chuyền

Các khuyết tật in được phát hiện trong khu vực in trên dây chuyền đã được xác định trước

Kiểm tra tính toàn vẹn của nắp đóng gói (CCIT)

Đảm bảo nội dung bên trong bao bì (như túi hoặc bao) vẫn vô trùng và được bảo vệ.

Các vấn đề về đường hàn

Tất cả các vấn đề trên đường hàn/vị trí niêm phong, ví dụ: Độ rộng đường hàn, Độ đồng đều, v.v.

Quét nhãn

Thông tin truy xuất nguồn gốc chính xác cho từng đơn vị

Chỉ thị xác nhận tiệt trùng

Xác nhận sản phẩm đã vượt qua quy trình tiệt trùng

Lỗi sản xuất

Ví dụ: Vị trí cắt,
Sự căn chỉnh sai của vật liệu

2. Đa dạng các định dạng đóng gói

Có rất nhiều loại bao bì khác nhau, bao gồm túi đựng, túi bọc ngoài, nút đậy, vỉ, chai và lọ. Mỗi định dạng đều đặt ra những thách thức kiểm tra riêng biệt, đòi hỏi các kỹ thuật kiểm tra chuyên biệt.

3. Tốc độ và hiệu quả

Trong môi trường sản xuất quy mô lớn, tốc độ và hiệu quả là những yếu tố then chốt. Các phương pháp kiểm tra thủ công truyền thống có thể tốn nhiều thời gian và dễ xảy ra sai sót do con người, khiến việc duy trì nhịp độ sản xuất theo yêu cầu trở nên khó khăn.

4. Lao động chuyên môn

Đối với các sản phẩm y tế, ngay cả bong bóng, vết xước hay lỗi in nhỏ nhất cũng có thể gây ra vấn đề nghiêm trọng. Để kiểm tra các sản phẩm này bằng tay, cần có chuyên môn đặc thù – điều này có thể khó tìm, tốn kém và rất khó thay thế. Bất kể trình độ kỹ năng của người vận hành ra sao, công việc này có thể trở nên nhàm chán, thường dẫn đến sai sót và đánh giá sai.

Lợi ích của Kiểm tra thị lực tự động

new medical inspection system

Kiểm tra bao bì y tế tự động đã nổi lên như một công nghệ quan trọng giải quyết những thách thức của các phương pháp kiểm tra truyền thống. Nó đã cách mạng hóa việc kiểm tra bao bì y tế bằng cách giải quyết những thách thức này và mang lại một số lợi ích đáng kể:

Nhờ sự hỗ trợ của hệ thống chiếu sáng tiên tiến, các hệ thống kiểm tra thị giác tự động sử dụng các công nghệ hình ảnh hiện đại, chẳng hạn như cảm biến quang học, kỹ thuật chiếu sáng đặc biệt và camera độ phân giải cao. Chúng có thể chụp hàng trăm bức ảnh trong vài giây, sẵn sàng cho việc phân tích. Sử dụng phần mềm thị giác máy chuyên dụng, chúng có thể phát hiện các khuyết tật với độ chính xác chưa từng có. Các hệ thống này có thể xác định ngay cả những khuyết tật nhỏ nhất, đảm bảo rằng mỗi gói hàng đều đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng cao nhất. Kết quả luôn nhất quán hơn so với người kiểm tra, loại bỏ được sự mệt mỏi, nhàm chán và tính chủ quan. Chúng cung cấp kết quả kiểm tra đáng tin cậy và nhất quán, giảm nguy cơ sản phẩm lỗi đến tay người tiêu dùng.

Các hệ thống kiểm tra thị giác tự động hoạt động ở tốc độ cao, mang lại năng suất cao với ít trường hợp loại nhầm hơn. Hiệu quả này giúp các nhà sản xuất đạt được mục tiêu sản xuất và giảm bớt các điểm nghẽn trong quy trình đóng gói. Ngoài ra, các hệ thống này không bị giới hạn trong một nhiệm vụ duy nhất. Các hệ thống tự động có thể kiểm tra nhiều khía cạnh khác nhau của bao bì, bao gồm độ chính xác của nhãn, tính toàn vẹn của niêm phong, số lượng, khuyết tật/hư hỏng và sự hiện diện của các hạt lạ.

Với dữ liệu nâng cao này, họ có thể tạo tài liệu chi tiết về kết quả kiểm tra, cho phép các nhà sản xuất phân tích xu hướng và xác định các vấn đề thường gặp ngoài việc có một hồ sơ giấy tờ tích hợp. Điều này đơn giản hóa tài liệu để tuân thủ quy định và giúp đưa ra quyết định sáng suốt để cải thiện quy trình tổng thể.

Kiểm tra giống con người trong sản xuất

Pouch Inspection System

Kiểm tra giống con người đề cập đến việc tích hợp trí tuệ nhân tạo (AI), học máy (ML) và các công nghệ cơ điện tử để mô phỏng chính xác các nhân viên kiểm tra con người. Có những trường hợp mà khả năng kiểm tra giống con người là điều thiết yếu. Cách tiếp cận này kết hợp những điểm mạnh nhất của cả hai lĩnh vực – độ chính xác của các hệ thống tự động và khả năng thích ứng của nhân viên kiểm tra con người.

Ví dụ, trong trường hợp túi y tế, việc kiểm tra giống như con người là một tài sản thực sự. Một thanh tra thủ công sẽ nhấc túi lên và kiểm tra cả hai mặt bằng cách lật nó theo các hướng khác nhau. Họ sẽ sử dụng ánh sáng để cố gắng bắt các vết xước ở các góc độ khác nhau. Họ sẽ mở túi để tìm các hạt bên trong. Những hành động giống như con người này không bỏ sót bất kỳ điều gì.

Hệ thống kiểm tra giống con người cũng có thể thích ứng với các loại khuyết tật và biến thể bao bì mới, khiến chúng trở nên linh hoạt và hiệu quả hơn theo thời gian. Mọi người dựa vào những gì họ biết để đưa ra quyết định. Hệ thống hỗ trợ AI có thể phân tích các yếu tố như thiết kế, loại và kết quả lịch sử để đưa ra quyết định sáng suốt hơn.

Kết luận

Kiểm tra bao bì tự động là một bước ngoặt trong ngành, tạo ra những sản phẩm tốt hơn, thông lượng cao hơn và đáp ứng các quy định tuân thủ nhanh hơn. Khi ngành y tế phát triển, việc áp dụng các công nghệ kiểm tra tự động sẽ ngày càng trở nên quan trọng. Các nhà sản xuất không đầu tư vào các công nghệ này chắc chắn sẽ tụt hậu so với các đối thủ cạnh tranh. Tương lai của kiểm tra bao bì y tế nằm ở sự tích hợp liền mạch của các hệ thống tự động và khả năng giống con người, tạo ra một quy trình kiểm tra mạnh mẽ và đáng tin cậy, đảm bảo mức chất lượng cao nhất cho các sản phẩm y tế.

Để biết thêm thông tin về bao bì tiêu chuẩn y tế và các hệ thống kiểm tra giống con người, vui lòng liên hệ với chúng tôi.

Chuyên gia kiểm thử

Hãy theo dõi chuyên gia thử nghiệm của chúng tôi!

Cập nhật những xu hướng công nghệ mới nhất, các phương pháp hay nhất và những mẹo hữu ích được chia sẻ trong các sách điện tử, báo cáo chuyên sâu và nhiều tài liệu khác của chúng tôi.

Sign Up Now!