Kiểm tra chất lượng thiết bị y tế - Thiết bị y tế

Những Thách Thức Về Kiểm Tra & Tuân Thủ Mà Các Nhóm MedTech Phải Đối Mặt

Tuân thủ quy định là điều bắt buộc. Trong một lĩnh vực mà sự cố có thể gây nguy hiểm đến tính mạng, quy trình kiểm tra phải toàn diện và nghiêm ngặt. Tuy nhiên, độ phức tạp của thiết bị ngày càng tăng — từ các giao thức không dây, cảm biến thu nhỏ đến giao diện điều khiển bằng AI — trong khi các yêu cầu của cơ quan quản lý vẫn không thay đổi và rất khắt khe.

Do đó, các nhóm kỹ thuật đang chịu áp lực phải xác nhận nhanh hơn mà không ảnh hưởng đến yếu tố an toàn. Tuy nhiên, trong thực tế, quy trình kiểm tra thường mang tính thủ công, rời rạc hoặc thiếu tài liệu đầy đủ. Điều này trở thành điểm nghẽn cho đổi mới và là rủi ro lớn trong các cuộc kiểm toán.

Dịch vụ Kiểm tra Thiết bị Y tế của chúng tôi

Từ proof of concept đến sản xuất cuối cùng, Averna hỗ trợ các công ty khoa học đời sống và thiết bị y tế với các dịch vụ kiểm tra tùy chỉnh, giúp tăng tốc thời gian đưa sản phẩm ra thị trường. Hệ thống của chúng tôi được thiết kế để phù hợp với quy trình của bạn, cho dù bạn đang ra mắt một nền tảng phẫu thuật mới, kiểm tra các thiết bị chẩn đoán cầm tay hay mở rộng dây chuyền kiểm tra đóng gói.

Chúng tôi mong muốn đảm bảo hiệu quả của tất cả các sản phẩm chăm sóc bệnh nhân. Ở mọi giai đoạn của quy trình, chúng tôi có thể giúp bạn đảm bảo chất lượng và tuân thủ các phê duyệt theo quy định của FDA.

Chuyên môn Đặc biệt của Averna trong Khoa học Đời sống

Averna kết hợp giữa kỹ thuật tiên tiến, kiến thức chuyên sâu về lĩnh vực và các công cụ linh hoạt để bao quát toàn bộ chu trình kiểm thử thiết bị y tế của quý vị. Dưới đây là một số lĩnh vực mà chúng tôi hỗ trợ các đội ngũ như của quý vị đẩy nhanh tiến độ.

Chúng tôi giúp đảm bảo sản phẩm của quý vị hoạt động ổn định và tuân thủ các tiêu chuẩn y tế quốc tế. Dịch vụ này đặc biệt phù hợp với các nhà sản xuất đang chuẩn bị hồ sơ đăng ký cho các thiết bị y tế loại II và III.

Mỗi sản phẩm đều có những đặc điểm riêng, và nhu cầu kiểm tra của quý khách cũng vậy. Chính vì vậy, chúng tôi cung cấp các giải pháp linh hoạt, mô-đun và được thiết kế theo bản vẽ, phù hợp với bối cảnh sản xuất cụ thể của quý khách.

Kiểm thử Chức năng & Tuân thủ Quy định

Kiểm tra V&V cho Phần mềm nhúng, Thiết bị điện tử và Chức năng hệ thống
Kiểm tra bao bì y tế tự động
Xác nhận IQ, OQ và PQ phù hợp với kỳ vọng của FDA, CE và Bộ Y tế Canada
Kiểm tra an toàn điện và xác minh cách điện
Thử nghiệm tần số vô tuyến (RF) và xác nhận giao thức không dây theo tiêu chuẩn IEC 60601-1-2
Chuẩn bị và giảm thiểu nhiễu trong kiểm tra EMC
Truy xuất nguồn gốc và tài liệu đầy đủ cho kiểm toán và phê duyệt

Thiết kế Hệ thống Kiểm tra Nâng cao

Trạm kiểm tra tự động dành cho việc kiểm tra một hoặc nhiều thiết bị
Nền tảng phần cứng mô-đun với các phụ kiện có thể thay thế
Phụ kiện tùy chỉnh cho sản xuất đa dạng chủng loại / sản lượng thấp
Hệ thống kiểm tra cáp và kết nối (dây ECG, ống thông, dây dẫn bên trong)
vô giá trị
Bảng điều khiển tập trung cho khả năng quan sát kiểm tra theo thời gian thực và đảm bảo tính toàn vẹn dữ liệu
Tích hợp với môi trường MES, ERP và QA

Chúng tôi tiến hành kiểm định và thử nghiệm các loại thiết bị y tế

Infographic - Y tế - Ứng dụng trong lĩnh vực khoa học đời sống năm 2025

Chúng tôi giúp kiểm tra và xác nhận nhiều thiết bị y tế khác nhau như:

Hệ thống theo dõi ECG, NIBP, SpO2 và nhiệt độ
Thiết bị phẫu thuật, nền tảng robot và công cụ hình ảnh y tế
Thiết bị điện tử cấy ghép như máy tạo nhịp tim và máy khử rung tim
Hệ thống chẩn đoán di động và theo dõi lưu động (pH, đường huyết, ECG)
Thiết bị kiểm tra kết nối qua BLE và các thiết bị chạy bằng pin
Nội soi, máy thở và thiết bị đo từ xa
Mọi thứ chúng tôi xác nhận đều được thực hiện trong điều kiện sử dụng thực tế.

Nền tảng kiểm tra mô-đun thấu kính

Một giải pháp linh hoạt cho phép đo lường chính xác các thấu kính có kích thước nhỏ tới 2 mm³. Từ ống nội soi đến robot phẫu thuật, bạn có thể tùy chỉnh thiết bị để đo lường thấu kính vật kính, thấu kính thị kính hoặc thấu kính máy ảnh.

Khám phá hệ thống

Kiểm tra pin cho ngành y tế

Một cục pin hoạt động có thể tạo nên sự khác biệt giữa sự sống và cái chết. Đừng mạo hiểm với chất lượng, hãy xem các chuyên gia của chúng tôi có thể cung cấp những gì để kiểm tra cell pin, mô-đun hoặc bộ pin.

Khám phá hệ thống

Hệ thống khám sức khỏe mới - được tối ưu hóa

Hệ thống thị giác máy cho quy trình đóng gói

Bao bì dược phẩm và y tế đòi hỏi sự cân nhắc giống như chính sản phẩm. Chỉ có một cách để đáp ứng sự tuân thủ, đảm bảo chất lượng, giảm chi phí và đưa sản phẩm ra thị trường nhanh chóng.

Tìm hiểu về những gì chúng tôi làm

Thiết bị kiểm tra BLE & RF

Những đặc điểm như mức tiêu thụ điện năng, tốc độ truyền dữ liệu và phạm vi hoạt động khiến Bluetooth Low Energy trở thành một giao thức đáng tin cậy cho hàng trăm thiết bị y tế.

Tìm hiểu về những gì chúng tôi làm

Hãy cùng trao đổi về nhu cầu kiểm tra thiết bị y tế của bạn

Bạn đang thiết kế một nền tảng chẩn đoán mới? Xác nhận một hệ thống robot? Cần hỗ trợ trong việc thực hiện IQ/OQ/PQ? Nhờ vào hoạt động độc lập, chúng tôi có khả năng kết hợp nhiều công nghệ khác nhau để tạo ra giải pháp lý tưởng cho các yêu cầu của bạn. Danh mục dịch vụ mở rộng của chúng tôi bao gồm tự động hóa, thiết kế, Build-to-print và nhiều hơn nữa.

Liên hệ với chúng tôi

Vì Sao Nên Tin Tưởng Vào Chuyên Môn Của Chúng Tôi Tại Averna

Với hàng chục năm kinh nghiệm và danh tiếng về dịch vụ hỗ trợ khách hàng xuất sắc, chúng tôi hợp tác chặt chẽ với các đội ngũ của quý vị từ giai đoạn ý tưởng đến triển khai, đảm bảo mọi giải pháp đều được đồng bộ hóa và hỗ trợ đầy đủ. Chúng tôi hoạt động tại điểm giao thoa giữa kỹ thuật tiên tiến và độ tin cậy trong vận hành.

Hơn 25 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực kỹ thuật thử nghiệm y tế

Từ robot phẫu thuật đến các thiết bị đeo thông minh, chúng tôi đã hỗ trợ việc ra mắt thành công hàng chục thiết bị thuộc Loại II và III trong bối cảnh pháp lý được quản lý chặt chẽ.

Quản lý dữ liệu thông minh

Hệ thống của chúng tôi tổ chức và tập trung dữ liệu thử nghiệm để các đội ngũ của quý vị có đầy đủ thông tin cần thiết nhằm chứng minh chất lượng và tự tin đối phó với các cuộc kiểm toán.

Mở rộng quy mô nhanh chóng, không hề thỏa hiệp

Các đối tác như Empatica đã lựa chọn chúng tôi bởi vì chúng tôi triển khai nhanh chóng và đảm bảo tiến độ sản xuất mà không hề cắt giảm các tiêu chuẩn về tuân thủ hay chất lượng.

Hỗ trợ trọn vòng đời

Chúng tôi luôn đồng hành cùng quý khách từ giai đoạn chứng minh khái niệm cho đến khi đi vào sản xuất, linh hoạt điều chỉnh các nền tảng mô-đun của mình để phù hợp với sự phát triển của thiết bị cũng như các yêu cầu quy định liên quan.

Bìa - Thiết bị theo dõi sức khỏe toàn diện mọi lúc mọi nơi

Để hỗ trợ việc mở rộng quy mô nhanh chóng cho một thiết bị theo dõi sức khỏe đeo được thế hệ mới, Averna đã phát triển cho Empatica một hệ thống kiểm thử tự động có khả năng xác thực nhiều loại cảm biến y sinh khác nhau trong các chu kỳ sản xuất gấp rút. Giải pháp này mô phỏng các điều kiện sinh lý trong thực tế đồng thời đảm bảo quá trình xác thực diễn ra với tốc độ cao và có thể lặp lại trên tất cả các chức năng của thiết bị.

Xác thực toàn diện các cảm biến sinh học đa phương thức bằng cách sử dụng các kích thích có kiểm soát và môi trường mô phỏng da
Kiểm tra chức năng với mật độ cao, bao gồm Bluetooth, sạc, màn hình, phản hồi xúc giác và các giao diện truyền thông trong một trạm kiểm tra nhỏ gọn duy nhất

Phương pháp xác thực này tạo ra một môi trường thử nghiệm sản xuất đáng tin cậy và có khả năng mở rộng, đảm bảo độ chính xác của dữ liệu đạt tiêu chuẩn y tế đồng thời hỗ trợ quá trình công nghiệp hóa nhanh chóng các thiết bị đeo được.

Dưới 90 giây Xác thực theo đơn vị

32 mm Đường kính của mẫu thử (DUT)

12 Các dấu ấn sinh học và cảm biến để theo dõi

Đọc toàn bộ nghiên cứu điển hình Trao đổi với chuyên gia

Tài nguyên liên quan

Hãy khám phá các tài nguyên của chúng tôi để tìm hiểu thêm!

186x104_Hình thu nhỏ bài viết blog về tuân thủ y tế

Bài viết trên blog

IQ, OQ và PQ là gì?

IQ, OQ và PQ là các quy trình xác nhận nhằm đánh giá tính phù hợp của thiết bị xét nghiệm y tế. Tìm hiểu thêm về các quy trình này trong bài viết trên blog này.