Kiểm tra chất lượng thiết bị y tế - Thiết bị y tế

Những Thách Thức Về Kiểm Tra & Tuân Thủ Mà Các Nhóm MedTech Phải Đối Mặt

Tuân thủ quy định là điều bắt buộc. Trong một lĩnh vực mà sự cố có thể gây nguy hiểm đến tính mạng, quy trình kiểm tra phải toàn diện và nghiêm ngặt. Tuy nhiên, độ phức tạp của thiết bị ngày càng tăng — từ các giao thức không dây, cảm biến thu nhỏ đến giao diện điều khiển bằng AI — trong khi các yêu cầu của cơ quan quản lý vẫn không thay đổi và rất khắt khe.

Do đó, các nhóm kỹ thuật đang chịu áp lực phải xác nhận nhanh hơn mà không ảnh hưởng đến yếu tố an toàn. Tuy nhiên, trong thực tế, quy trình kiểm tra thường mang tính thủ công, rời rạc hoặc thiếu tài liệu đầy đủ. Điều này trở thành điểm nghẽn cho đổi mới và là rủi ro lớn trong các cuộc kiểm toán.

Dịch vụ Kiểm tra Thiết bị Y tế của chúng tôi

Từ proof of concept đến sản xuất cuối cùng, Averna hỗ trợ các công ty khoa học đời sống và thiết bị y tế với các dịch vụ kiểm tra tùy chỉnh, giúp tăng tốc thời gian đưa sản phẩm ra thị trường. Hệ thống của chúng tôi được thiết kế để phù hợp với quy trình của bạn, cho dù bạn đang ra mắt một nền tảng phẫu thuật mới, kiểm tra các thiết bị chẩn đoán cầm tay hay mở rộng dây chuyền kiểm tra đóng gói.

Chúng tôi mong muốn đảm bảo hiệu quả của tất cả các sản phẩm chăm sóc bệnh nhân. Ở mọi giai đoạn của quy trình, chúng tôi có thể giúp bạn đảm bảo chất lượng và tuân thủ các phê duyệt theo quy định của FDA.

Chuyên môn Đặc biệt của Averna trong Khoa học Đời sống

Averna kết hợp kỹ thuật tiên tiến, kiến thức chuyên sâu trong lĩnh vực và các công cụ linh hoạt để hỗ trợ toàn bộ vòng đời kiểm tra cho các thiết bị y tế của bạn.

Dưới đây là một số lĩnh vực mà chúng tôi giúp các bạn tiến nhanh hơn.

Kiểm thử Chức năng & Tuân thủ Quy định

Chúng tôi giúp đảm bảo sản phẩm của bạn hoạt động đáng tin cậy và tuân thủ các tiêu chuẩn y tế quốc tế. Điều này đặc biệt lý tưởng cho các nhà sản xuất đang chuẩn bị nộp hồ sơ đăng ký cho các thiết bị Loại II & III

Kiểm tra V&V cho Phần mềm nhúng, Thiết bị điện tử và Chức năng hệ thống
Kiểm tra bao bì y tế tự động
Xác nhận IQ, OQ và PQ phù hợp với kỳ vọng của FDA, CE và Bộ Y tế Canada
Kiểm tra an toàn điện và xác minh cách điện
Kiểm tra RF và xác nhận giao thức không dây tuân thủ IEC 60601-1-2
Chuẩn bị và giảm thiểu nhiễu trong kiểm tra EMC
Truy xuất nguồn gốc và tài liệu đầy đủ cho kiểm toán và phê duyệt

Kiểm tra thiết bị và dụng cụ y tế chuyên dụng

Chúng tôi giúp kiểm tra và xác nhận nhiều thiết bị y tế khác nhau như:

Hệ thống theo dõi ECG, NIBP, SpO2 và nhiệt độ
Thiết bị phẫu thuật, nền tảng robot và công cụ hình ảnh y tế
Thiết bị điện tử cấy ghép như máy tạo nhịp tim và máy khử rung tim
Hệ thống chẩn đoán di động và theo dõi lưu động (pH, đường huyết, ECG)
Thiết bị kiểm tra kết nối BLE và thiết bị chạy bằng pin
Nội soi, máy thở và thiết bị đo từ xa

Mọi thứ chúng tôi xác nhận đều được thực hiện trong điều kiện sử dụng thực tế.

Thiết kế Hệ thống Kiểm tra Nâng cao

Mỗi sản phẩm đều độc đáo và nhu cầu kiểm tra của bạn cũng vậy. Chính vì thế, chúng tôi cung cấp các giải pháp linh hoạt, mô-đun và giải pháp build-to-print được thiết kế riêng phù hợp với bối cảnh sản xuất của bạn.

Các trạm kiểm tra tự động cho thiết bị đơn hoặc đa thiết bị
Nền tảng phần cứng mô-đun với các phụ kiện có thể thay thế
Phụ kiện tùy chỉnh cho sản xuất đa dạng chủng loại / sản lượng thấp
Hệ thống kiểm tra cáp và kết nối (dây ECG, ống thông, dây dẫn bên trong)
Bảng điều khiển tập trung cho khả năng quan sát kiểm tra theo thời gian thực và đảm bảo tính toàn vẹn dữ liệu
Tích hợp với môi trường MES, ERP và QA

Hệ thống của chúng tôi phát triển cùng với dòng sản phẩm và độ phức tạp về quy định của bạn.

Nền tảng kiểm tra chuyên dụng cho các ứng dụng năng lượng và điện

Nền tảng kiểm tra mô-đun thấu kính

Nền tảng kiểm tra mô-đun ống kính là giải pháp linh hoạt để cung cấp chất lượng mong đợi từ thương hiệu của bạn cho mọi loại ống kính và máy ảnh. Cấu hình để đo vật kính, thị kính hoặc ống kính máy ảnh.

Hệ thống thị giác máy cho quy trình đóng gói

Bao bì dược phẩm và y tế đòi hỏi sự cân nhắc giống như chính sản phẩm. Chỉ có một cách để đáp ứng sự tuân thủ, đảm bảo chất lượng, giảm chi phí và đưa sản phẩm ra thị trường nhanh chóng.

Kiểm tra pin cho ngành y tế

Một cục pin hoạt động có thể tạo nên sự khác biệt giữa sự sống và cái chết. Đừng mạo hiểm với chất lượng, hãy xem các chuyên gia của chúng tôi có thể cung cấp những gì để kiểm tra cell pin, mô-đun hoặc bộ pin.

Thiết bị kiểm tra BLE & RF

Công nghệ Bluetooth Low Energy (BLE) đã cách mạng hóa việc sử dụng các thiết bị không dây trong khoa học đời sống. Các đặc điểm như mức tiêu thụ điện năng, tốc độ dữ liệu và phạm vi khiến nó trở thành một giao thức đáng tin cậy cho hàng trăm thiết bị y tế. Việc kiểm các thiết bị này có thể là một thách thức riêng, vì vậy, sau đây là thông tin chi tiết thêm về công nghệ này.

Hãy cùng trao đổi về nhu cầu kiểm tra thiết bị y tế của bạn

Bạn đang thiết kế một nền tảng chẩn đoán mới? Xác nhận một hệ thống robot? Cần hỗ trợ trong việc thực hiện IQ/OQ/PQ? Nhờ vào hoạt động độc lập, chúng tôi có khả năng kết hợp nhiều công nghệ khác nhau để tạo ra giải pháp lý tưởng cho các yêu cầu của bạn. Danh mục dịch vụ mở rộng của chúng tôi bao gồm tự động hóa, thiết kế, Build-to-print và nhiều hơn nữa.

Tại sao nên tin tưởng vào chuyên môn của chúng tôi tại Averna

Với hơn 25 năm kinh nghiệm trong lĩnh vực kỹ thuật kiểm tra và dấu ấn vững chắc tại châu Âu, Bắc Mỹ và châu Á, Averna đã hỗ trợ thành công việc ra mắt hàng chục thiết bị y tế loại II và III, từ robot phẫu thuật đến các thiết bị đeo thông minh kết nối.

Chúng tôi không chỉ cung cấp giải pháp kiểm tra; chúng tôi đồng hành cùng bạn xuyên suốt vòng đời sản phẩm. Ngoài kiến thức kỹ thuật, chúng tôi còn mang đến sự hiểu biết sâu sắc về các tiêu chuẩn chất lượng định hình ngành khoa học đời sống. Chúng tôi hợp tác chặt chẽ với bạn để biến mọi thách thức trong kiểm tra thành cơ hội nâng cao độ tin cậy

Các đối tác của chúng tôi đã cảm thấy hài lòng

Empatica đã chọn hợp tác với Averna vì họ tìm kiếm một đối tác kiểm tra có thể nhanh chóng tăng quy mô và đáp ứng đúng tiến độ. Khi EmbracePlus đã sẵn sàng sản xuất, phương pháp kiểm tra thủ công trước đây không thể giúp họ đáp ứng nhu cầu sản lượng. Kinh nghiệm kiểm tra thiết bị y tế của Averna kết hợp với trình độ kỹ thuật cơ khí đã khiến họ trở thành lựa chọn hoàn hảo cho dự án đầy thử thách này.

Tìm hiểu thêm về các giải pháp kiểm tra, đo lường và chất lượng y tế tiên tiến của chúng tôi

Hình thu nhỏ của Tài liệu chuyên đề - KKiểm tra thị giác có phải là nguyên nhân làm chậm quá trình phát triển vắc-xin?

Sách trắng

Tài liệu chuyên đề này phân tích quy trình xác nhận thông qua hệ thống kiểm tra trực quan đối với lọ thủy tinh và các linh kiện cao su dùng trong y tế.

Bìa - Độ Tin Cậy và Tính Ổn Định Cho Thành Công Trong Phẫu Thuật

Câu chuyện thành công

Khám phá cách bộ giải pháp kiểm tra của chúng tôi đảm bảo độ chính xác tuyệt đối, và cách chúng tôi đã hỗ trợ tập đoàn y tế hàng đầu này ra mắt trợ lý phẫu thuật chính xác nhất thị trường thông qua quy trình kiểm tra tích hợp robot tiên tiến.

Bìa - Tờ rơi về 5 xu hướng hàng đầu trong thử nghiệm thiết bị y tế

Sách điện tử

Tải về eBook của chúng tôi để khám phá các xu hướng ngành như thiết bị y tế cá nhân, quy định ngành ngày càng nghiêm ngặt và khả năng RF được nâng cao.