Test de qualité des équipements médicaux - Dispositifs médicaux

Les difficultés rencontrées par les équipes MedTech en matière de tests et de conformité

La conformité n'est pas facultative. Dans un domaine où un dysfonctionnement peut coûter des vies, les tests doivent être exhaustifs. Mais la complexité des appareils ne cesse de croître - protocoles sans fil, capteurs miniaturisés, interfaces pilotées par l'intelligence artificielle - alors que les attentes réglementaires restent rigides.

En conséquence, les équipes sont sous pression pour valider plus rapidement sans compromettre la sécurité. Pourtant, trop souvent, les processus de test sont manuels, fragmentés ou mal documentés. C'est un goulot d'étranglement pour l'innovation et une responsabilité lors des audits.

Nos services d'essais de dispositifs médicaux

De la validation du concept à la production finale, Averna soutient les entreprises des sciences de la vie et des dispositifs médicaux avec des services de test personnalisés qui accélèrent la mise sur le marché. Nos systèmes sont conçus pour s'adapter à vos processus, qu'il s'agisse de lancer une nouvelle plateforme chirurgicale, de tester des dispositifs de diagnostic portables ou d'étendre les lignes d'inspection des emballages.

Nous voulons garantir l'efficacité de tous les produits de soins aux patients. À chaque étape du processus, nous pouvons vous aider à assurer la qualité et la conformité avec les approbations réglementaires de type FDA.

L'expertise spécialisée d'Averna dans les sciences de la vie

Averna réunit une ingénierie avancée, des connaissances spécifiques au domaine et des outils flexibles pour couvrir l'ensemble du cycle de vie des tests de vos dispositifs médicaux.

Voici quelques-uns des domaines dans lesquels nous aidons des équipes comme la vôtre à progresser plus rapidement.

Essais fonctionnels et réglementaires

Nous vous aidons à garantir la fiabilité de vos produits et leur conformité aux normes médicales internationales. Ce service est idéal pour les fabricants qui préparent des dispositifs de classe II et III en vue de leur soumission.

Tests V&V pour les logiciels embarqués, l'électronique et la fonctionnalité des systèmes
Inspection automatisée des emballages médicaux
Validation IQ, OQ et PQ conforme aux attentes de la FDA, de CE et de Santé Canada
Essais de sécurité électrique et vérification de l'isolation
Essais RF et validation du protocole sans fil conformément à la norme IEC 60601-1-2
Préparation et atténuation des essais CEM
Traçabilité et documentation complètes pour les audits et les approbations

Techniciens dans une usine de fabrication de produits médicaux

Essais de dispositifs et d'équipements médicaux spécialisés

Nous aidons à tester et à valider de nombreux dispositifs médicaux différents, tels que

Systèmes de surveillance ECG, NIBP, SpO2 et température
Dispositifs chirurgicaux, plateformes robotiques et outils d'imagerie
Les appareils électroniques implantés tels que les stimulateurs cardiaques et les défibrillateurs.
Systèmes portables de diagnostic et de surveillance ambulatoire (pH, glucose, ECG)
Testeur connecté au BLE et appareils alimentés par batterie
Endoscopes, ventilateurs et instruments de télémétrie

Tout ce que nous validons est fait dans des conditions d'utilisation réelles.

Conception de systèmes d'essai avancés

Chaque produit est unique, tout comme vos besoins en matière de tests. C'est pourquoi nous proposons des solutions flexibles, modulaires et solutions "build-to-print adaptées à votre contexte de production.

Stations de test automatisées pour des tests sur un ou plusieurs appareils
plateformes matérielles modulaires avec appareils interchangeables
Fixation sur mesure pour la production de faibles volumes et de mélanges importants
Systèmes de test de câbles et d'interconnexions (fils ECG, cathéters, dérivations internes)
Tableaux de bord centralisés pour une visibilité des tests en temps réel et l'intégrité des données
Intégration avec les environnements MES, ERP et QA

Nos systèmes s'adaptent à votre gamme de produits et à la complexité de la réglementation.

plateformes test spécifiques pour les applications dans le domaine de la puissance et de l'énergie

Module de lentille plateforme de test

La plate-forme de test de lentilles est une solution flexible qui permet d'obtenir la qualité attendue de votre marque pour tous les types de lentilles et de caméras. Configurez-là pour mesurer les objectifs, les oculaires ou les lentilles de caméra.

Systèmes de vision pour l'emballage

L'emballage des produits pharmaceutiques et médicaux requiert la même attention que le produit lui-même. Il n'y a qu'une seule façon de respecter la conformité, d'assurer la qualité, de réduire les coûts et de mettre rapidement le produit sur le marché.

Test de batterie pour le secteur médical

Une batterie en état de marche peut faire la différence entre la vie et la mort. Ne prenez pas de risques avec la qualité, voyez ce que nos experts peuvent vous offrir pour tester les cellules de batteries, les module ou leur ensemble.

Outils de test BLE et RF

La technologie Bluetooth Low Energy (BLE) a révolutionné l'utilisation des dispositifs sans fil dans les sciences de la vie. Des caractéristiques telles que la consommation d'énergie, le débit de données et la portée en font un protocole fiable pour des centaines d'appareils médicaux. Tester ces dispositifs peut être un défi en soi, c'est pourquoi voici plus de détails sur cette technologie.

Pourquoi faire confiance à l'expertise d'Averna

Avec plus de 25 ans d'expérience en l'ingénierie d'essai et une forte présence en Europe, en Amérique du Nord et en Asie, Averna a contribué au lancement réussi de dizaines de dispositifs médicaux de classe II et III, allant de la robotique chirurgicale aux dispositifs portables connectés.

Et nous ne sommes pas seulement là pour un banc d'essai ; nous vous accompagnons tout au long du cycle de vie de votre produit. Au-delà du savoir-faire technique, nous apportons une compréhension profonde des attentes en matière de qualité qui façonnent l'industrie des sciences de la vie. Nous collaborons étroitement avec vous pour faire en sorte que chaque défi de test devienne une opportunité d'améliorer la fiabilité.

Station de test avec écran de Averna Launch

En savoir plus sur nos solutions avancées de test, de mesure et de qualité dans le domaine médical

Livre blanc

Ce livre blanc examine le processus de validation par un système d'inspection par vision des flacons en verre et des composants en caoutchouc pour les flacons médicaux.

Couverture - Fiabilité et cohérence pour une chirurgie réussie

Succès client

Découvrez comment notre suite de systèmes de test garantit une précision sans faille et comment nous avons aidé ce géant médical à lancer l'assistant chirurgical le plus précis du marché grâce à des tests d'intégration robotique avancés.

Livre électronique

Téléchargez notre eBook sur les tendances de l'industrie telles que les dispositifs médicaux personnels, les réglementations industrielles accrues et les capacités RF accrues.