Systèmes d'inspection des scellages pour une intégrité fiable des emballages

Inspection automatisée des joints pour prévenir les défauts

Dans le secteur de la fabrication à haut risque, la marge d'erreur en matière d'intégrité des joints est nulle. Nos solutions de contrôle d'étanchéité constituent le summum du contrôle qualité automatisé, en intégrant des technologies de pointe. Les défauts détectés au niveau des joints d'emballage constituent une source importante de mesures correctives et préventives (CAPA) pour les fabricants sous contrat du secteur médical, et ce problème dépasse largement le cadre des environnements réglementés.

Un joint défectueux, qu'il s'agisse d'une fuite au niveau du canal ou d'une adhérence insuffisante, est souvent invisible à l'œil nu. La contamination piégée au niveau du joint ou de légers écarts de processus peuvent passer inaperçus jusqu'à ce que les performances du produit soient affectées ou que la stérilité soit compromise. À ce stade, les conséquences en termes de rappels, d'enquêtes et de perturbations de la production sont bien plus importantes que si le problème avait été détecté en cours de production.

L'inspection manuelle peine à détecter de manière fiable les micro-défauts, tandis que les systèmes d'inspection traditionnels génèrent souvent des rejets injustifiés qui nuisent à l'efficacité et à la confiance dans le processus. Parallèlement, les secteurs soumis à une réglementation doivent s'assurer que l'inspection est non seulement précise, mais aussi validée et traçable au niveau de chaque unité.

Averna conçoit des systèmes automatisés d'inspection des joints qui répondent à tous ces défis en combinant une imagerie haute résolution avec des stratégies d'inspection adaptatives et une analyse en temps réel.

Nos systèmes sont conçus pour détecter les défauts critiques tels que les fuites dans les canaux, les joints incomplets, les écarts de largeur des joints, les plis, les froissements, la présence de corps étrangers et les micro-perforations dans diverses applications, notamment :

emballages sous blister
sachets souples, tels que les barrières stériles à base de Tyvek
formats d'emballage rigides
boîtiers électroniques étanches nécessitant un haut niveau d'intégrité

Comment Averna aborde un projet d'inspection des joints

Chaque projet commence par une phase de qualification. Il n'existe pas deux produits ni deux chaînes de production identiques, et les performances de l'inspection des joints dépendent de l'adéquation du système aux conditions réelles du processus.

Phase 1
Exigences et taxonomie des défauts

Nous dressons l'inventaire complet des défauts et définissons les critères d'acceptation ou de rejet en concertation avec vos équipes chargées de la qualité et de la conformité réglementaire. Ce processus s'appuiera sur les résultats concrets obtenus lors de la phase de qualification et fera l'objet de discussions dès les toutes premières étapes, afin de garantir dès le départ une parfaite harmonisation entre les capacités d'inspection du système et les critères de validation.
Phase 2
Conception du système et bibliothèque de modèles de référence

Nous concevons le dispositif d'imagerie ainsi que le système de manipulation automatique des produits, et constituons un ensemble de données étiquetées comprenant des échantillons de référence et des spécimens présentant des défauts, afin d'entraîner ou de configurer les algorithmes de détection. Cela permet la programmation hors ligne, le (ré)entraînement et la validation.
Phase 3
Intégration, FAT, SAT, validation IQ/OQ/PQ

Le système est intégré à votre ligne de production, puis validé officiellement selon les critères d'acceptation et de validation convenus au préalable lors des tests FAT et SAT. Une fois l'acceptation obtenue, nous pouvons aller encore plus loin en vous accompagnant lors des phases de qualification de l'installation, de la mise en service et des performances, avec une documentation complète destinée aux autorités réglementaires. Cette documentation peut être adaptée aux procédures spécifiques de gestion de la qualité.
Phase 04
Suivi de la production et amélioration continue

Une fois le déploiement effectué, nous fournissons des tableaux de bord SPC, une gestion des alarmes et des tests de requalification périodiques afin de maintenir les performances de détection à mesure que votre produit évolue. De plus, notre équipe BCS (Service de continuité des opérations) peut proposer des accords de niveau de service (SLA), une maintenance préventive et des services d'assistance pour maintenir les équipements dans le meilleur état possible.

Secteurs d'activité que nous desservons

Les exigences en matière d'intégrité des joints varient considérablement d'un secteur à l'autre. Averna a déployé des systèmes dans les principaux secteurs réglementés, chacun présentant des exigences spécifiques en matière de conformité et de débit.

Inspection des systèmes de barrière stérile, y compris les joints en Tyvek et la vérification dimensionnelle de la largeur des joints. Ces systèmes détectent les plis, les froissures et les particules étrangères, et offrent une prise en charge complète de la validation (IQ/OQ/PQ), une traçabilité unitaire, ainsi qu'une assistance pour la mise en conformité avec la norme ISO 11607 et la réglementation FDA 21 CFR Partie 11.

Contrôle de l'étanchéité des blisters et des bouchons de flacons avec intégration de la sérialisation. Pour les applications pharmaceutiques, les systèmes peuvent être configurés pour répondre aux exigences des systèmes informatisés en matière de BPF, telles que l'annexe 11 de l'UE et la partie 11 du titre 21 du CFR, le cas échéant. La traçabilité s'inscrit dans le cadre des processus de sérialisation, d'agrégation et de suivi des produits.

Inspection des boîtiers étanches, des adhésifs et des joints d'étanchéité pour les produits certifiés IP. Les systèmes sont optimisés pour les environnements à haut débit et permettent de maintenir des temps de cycle courts, inférieurs à 500 ms, avec un taux de faux rejets quasi nul.

Contrôle de l'étanchéité hermétique des connecteurs, boîtiers et enceintes utilisés dans des environnements difficiles. Les systèmes offrent une traçabilité complète des audits, conforme aux exigences des normes MIL-STD et AS9100D, avec des modèles d'assistance adaptés aux cycles de vie prolongés des programmes.

Technologies et capacités de pointe pour l'assurance de l'intégrité des joints

Les systèmes modernes d'inspection automatisée des joints combinent plusieurs techniques de détection (vision industrielle 2D, profilométrie 3D et, si nécessaire, essais de fuite non destructifs par pression ou par dépression) en fonction des types de défauts à détecter et du débit requis.

Concrètement, le système acquiert une image ou une mesure de chaque joint, en extrait les caractéristiques (géométrie, gradients d'intensité, topologie de surface), puis les compare à des critères d'acceptation validés, dérivés d'un ensemble d'images de référence et des limites de contrôle statistique des processus.

Le cas échéant, on recourt de manière ciblée à des classificateurs basés sur l'apprentissage automatique, généralement des réseaux neuronaux convolutifs (CNN) pour la détection de défauts sur des images, afin de gérer la variabilité des environnements de production réels, où les variations d'éclairage, les différences de substrat et les variations de lot des matériaux nécessiteraient autrement un réajustement constant des seuils des algorithmes de vision traditionnels.

Pour les applications nécessitant une localisation plus précise des fuites ou une meilleure résistance aux variations de l'étanchéité, Averna peut associer des méthodes utilisant du gaz sous pression à un éclairage contrôlé et à des algorithmes de vision. Cela permet une détection et une localisation précises des fuites, facilite les essais non destructifs et améliore l'analyse des défauts dans des conditions d'étanchéité complexes ou variables.

Types de défauts détectés par les systèmes d'inspection des joints

Les capacités de détection sont définies lors de la phase d'analyse des besoins et validées par rapport à une base de données de défauts caractérisés. Les catégories de défauts couramment rencontrées lors de l'inspection des joints comprennent :

fuites dans les canaux et discontinuités au niveau des joints
joints incomplets et défauts d'adhérence
variations de la largeur du joint hors des tolérances définies
des défauts sous forme de plis ou de froissements qui compromettent l'intégrité de la barrière
inclusions particulaires (particules, fibres, cheveux) emprisonnées dans le plan d'étanchéité
perforations, éraflures, plis et découpes en biais affectant les barrières stériles

Pour les joints hermétiques utilisés dans l'aérospatiale et les dispositifs implantables, nous validons également les essais de débit de fuite à l'aide de méthodes de chute de pression et de débit massique, intégrées sous forme de station secondaire en aval du système de vision.

Inspection adaptative grâce à l'apprentissage automatique

Les systèmes basés sur des règles fonctionnent bien pour les types de défauts contrôlés et bien caractérisés sur des lignes de production stables : ils sont déterministes, faciles à valider et ne nécessitent aucune donnée d'apprentissage. C'est pourquoi ils sont souvent privilégiés dans les environnements réglementés, car ils sont plus faciles à expliquer, à vérifier et à maintenir dans le cadre d'un contrôle des modifications.

Les classificateurs basés sur le CNN se révèlent particulièrement efficaces lorsque les défauts présentent une grande variabilité morphologique, lorsque l'aspect du substrat varie d'un lot de produits à l'autre, ou lorsque la classification des défauts évolue au fil du temps. L'approche d'Averna est hybride : des seuils basés sur des règles déterminent la conformité dimensionnelle (conforme/non conforme), tandis qu'un classificateur se charge de la détection des anomalies liées à la texture et à l'aspect, là où l'application de règles nécessiterait des ajustements manuels constants.

Validé pour la production (IQ / OQ / PQ)

Dans les secteurs réglementés, la validation est une condition préalable à la mise en service. Les essais de réception en usine (FAT) et les essais de réception sur site (SAT) sont effectués dans le cadre de la livraison et de la validation du système.

Une fois l'agrément SAT obtenu, Averna peut aider ses clients à préparer la documentation nécessaire à leurs activités de qualification d'entrée (IQ), de qualification opérationnelle (OQ) et de qualification de performance (PQ), qui seront menées dans le cadre du système de gestion de la qualité propre au client.

Selon le projet, la documentation relative aux tests FAT et SAT peut être réutilisée dans le cadre du processus de validation. Averna peut également fournir, sur demande, de la documentation supplémentaire et une assistance technique.

Les algorithmes de vision, les paramètres d'éclairage et les seuils d'acceptation font l'objet d'un contrôle de version, sont documentés et vérifiés afin de garantir la préparation aux audits et la stabilité à long terme du système.

Un fabricant européen de dispositifs médicaux avait besoin d'un système d'inspection en ligne fiable pour ses sachets souples afin de garantir l'intégrité des soudures, l'efficacité de la barrière de stérilité et l'exactitude du contenu des emballages.

Averna a fourni plusieurs plateformes d'inspection par vision permettant de contrôler la face supérieure, la face inférieure et la présence du contenu, avec une détection des défauts ≥ 20 µm sur les joints en Tyvek, de la contamination, des problèmes d'étiquetage et du positionnement des dispositifs. La plateforme d'inspection plateforme toutes les caractéristiques essentielles de l'emballage, notamment :

Intégrité du joint Tyvek (chevauchements, plis, froissements, largeur du joint)
Défauts de la barrière de stérilité (perforations, rayures, plis, froissures)
Détection de corps étrangers tels que des particules, des fibres, des cheveux ou de la graisse

La solution a été intégrée en ligne avec un temps de cycle d'environ 10 secondes et déployée sur plusieurs postes de contrôle afin de garantir un contrôle qualité cohérent et reproductible en production.

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