Prüfung medizinischer Geräte und Medizintechnik

Die Test- und Compliance-Hürden, vor denen MedTech-Teams stehen

Compliance ist nicht optional. In Bereichen, in denen ein Fehler Menschenleben gefährden kann, sind sorgfältige Tests unverzichtbar. Gleichzeitig erleben wir eine steitig steigende Komplexität der Geräte: Wireless-Kommunikation, winzige Sensoren, KI-gesteuerte Benutzeroberflächen. Ungeachtet dieses schnellen Wandels, bleiben die Erwartungen an die regulatorischen Anforderungen auf gleich strengem Niveau.

Infolgedessen stehen die Teams unter dem Druck, schneller zu validieren, ohne Kompromisse bei der Sicherheit einzugehen. Dennoch erfolgen die Testverfahren allzu oft manuell, fragmentiert oder unzureichend dokumentiert. Das bremst Innovationen aus und kann im Auditfall schnell zum Stolperstein werden.

Unser Service für die Prüfung von Medizinprodukten

Von der Machbarkeitsstudie bis zur Endfertigung unterstützt Averna Unternehmen aus der Biowissenschafts- und Medizintechnikbranche mit maßgeschneiderten Testlösungen, die die Markteinführung beschleunigen. Unsere Systeme lassen sich flexibel in bestehende Abläufe integrieren, sei es bei der Einführung neuer chirurgischer Plattformen, beim Test tragbarer Diagnostikgeräte oder bei der automatischen Kontrolle von Verpackungen.

Wir setzen alles daran, die Effizienz und Verlässlichkeit aller Produkte für die Patientenversorgung sicherzustellen. In jeder Phase des Prozesses unterstützen wir Sie dabei, höchste Qualitätsstandards einzuhalten und die Anforderungen für eine FDA-Zulassung zu erfüllen.

Fachkompetenz von Averna im Bereich Biowissenschaften

Averna vereint modernste Technik, fachspezifische Kompetenz und flexible Tools, um den gesamten Testzyklus Ihrer Medizinprodukte abzudecken. Im Folgenden finden Sie einige Bereiche, in denen wir Teams wie Ihrem dabei helfen, schneller voranzukommen.

Wir tragen dazu bei, dass Ihre Produkte zuverlässig funktionieren und den internationalen medizinischen Standards entsprechen. Dies ist ideal für Hersteller, die Medizinprodukte der Klassen II und III für die Zulassung vorbereiten.

Jedes Produkt ist einzigartig, ebenso wie Ihre Testanforderungen. Deshalb bieten wir flexible, modulare und maßgeschneiderte Lösungen, die genau auf Ihre Produktionsumgebung zugeschnitten sind.

Funktions- und Konformitätsprüfungen

V&V-Tests für Embedded-Software, Elektronik und Systemfunktionalität
Automatisierte Inspektion medizinischer Verpackungen
IQ-, OQ- und PQ-Validierung, abgestimmt auf die Anforderungen von FDA, CE und Health Canada
Tests der elektrischen Sicherheit und Verifizierung der Isolierung
HF-Prüfung und Validierung von Wireless-Protokollen gemäß IEC 60601-1-2
Vorbereitung und Maßanahmen zur Minderung von EMV-Prüfungen
Vollständige Rückverfolgbarkeit und Dokumentation für Audits und Genehmigungen

Fortgeschrittenes Test-System-Design

Automatisierte Teststationen für die Prüfung einzelner oder mehrerer Geräte
Modulare Hardware-Plattformen mit austauschbarem Zubehör
Maßgeschneiderte Werkstückhalterungen für Kleinserienfertigung mit hoher Variantenvielfalt
Testsysteme für Kabel und Verbindungen (EKG-Drähte, Katheter, interne Leitungen)
Zentralisierte Dashboards für Echtzeit-Testsichtbarkeit und Datenintegrität
Integration in MES-, ERP- und QA-Umgebungen

Wir validieren und testen verschiedene medizinische Geräte

Infographic - Medical - Life Science Applications 2025

Wir helfen bei der Prüfung und Validierung vieler verschiedener medizinischer Geräte. Beispiele:

Systeme zur Überwachung von EKG, NIBP, SpO2 und Temperatur
Chirurgische Geräte, Roboterplattformen und bildgebende Tools
Implantierte Elektronik wie Herzschrittmacher und Defibrillatoren
Tragbare diagnostische und ambulante Überwachungssysteme (pH, Glukose, EKG)
BLE-vernetzte Testgeräte und batteriebetriebene Geräte
Endoskope, Beatmungsgeräte und Telemetrie-Instrumente
Unsere sämtlichen Validierungen erfolgen unter realen Einsatzbedingungen.

Testplattform für Objektivmodule

Eine flexible Lösung für präzise Messungen an Linsen mit einem Volumen von nur 2 mm³. Von Endoskopen bis hin zu Operationsrobotern – konfigurieren Sie das System für die Messung von Objektiv-, Okular- oder Kameralinsen.

Das System ansehen

Batterietests für den medizinischen Bereich

Eine funktionierende Batterie kann über Leben und Tod entscheiden. Gehen Sie bei der Qualität kein Risiko ein – informieren Sie sich, was unsere Experten im Bereich der Prüfung von Batteriezellen, -modulen und -paketen zu bieten haben.

Das System ansehen

neues, für medizinische Untersuchungen optimiertes System

Vision-Systeme für Verpackungen

Pharmazeutische und medizinische Verpackungen erfordern dieselbe Aufmerksamkeit wie das Produkt selbst. Es gibt nur einen Weg, um die Vorschriften einzuhalten, die Qualität zu sichern, die Kosten zu senken und Produkte schnell auf den Markt zu bringen.

Erfahren Sie, was wir tun

BLE- und RF-Test-Tools

Eigenschaften wie Stromverbrauch, Datenübertragungsrate und Reichweite machen Bluetooth Low Energy zu einem zuverlässigen Protokoll für Hunderte von medizinischen Geräten.

Erfahren Sie, was wir tun

Lassen Sie uns über Ihren Bedarf an medizinischen Tests sprechen!

Sie entwerfen eine neue Diagnoseplattform? Sie validieren ein Robotersystem? Brauchen Sie Hilfe bei der IQ/OQ/PQ? Da wir unabhängig arbeiten, sind wir in der Lage, unterschiedliche Technologien zu kombinieren, um die ideale Lösung für Ihre Anforderungen zu finden. Unser umfangreiches Portfolio umfasst Automatisierung, Design, Build-to-Print und mehr.

Kontaktieren Sie uns

Warum Sie auf die Expertise von Averna vertrauen können

Mit jahrzehntelanger Erfahrung und einem Ruf für hervorragenden Kundensupport arbeiten wir vom Konzept bis zur Implementierung eng mit Ihren Teams zusammen. Dabei stellen wir sicher, dass jede Lösung optimal abgestimmt und unterstützt wird. Wir agieren an der Schnittstelle zwischen modernster Technik und betrieblicher Zuverlässigkeit.

Über 25 Jahre Erfahrung in der Entwicklung medizinischer Testverfahren

Von chirurgischer Robotik bis hin zu vernetzten Wearables haben wir die erfolgreiche Markteinführung von Dutzenden von Medizinprodukten der Klassen II und III in einem streng regulierten Umfeld begleitet.
Smartes Datenmanagment

Unsere Systeme strukturieren und zentralisieren Testdaten, sodass Ihre Teams über alles verfügen, was sie benötigen, um die Qualität nachzuweisen und Audits souverän zu bestehen.
Schneller Hochlauf ohne Kompromisse

Partner wie Empatica haben sich für uns entschieden, weil wir schnell handlungsfähig sind und Produktionsfristen einhalten, ohne dabei Abstriche bei der Einhaltung von Vorschriften oder der Qualität zu machen.
Support über den gesamten Lebenszyklus

Wir begleiten Sie vom Proof-of-Concept bis zur Serienfertigung und passen unsere modularen Plattformen an, wenn sich Ihr Gerät und die regulatorischen Anforderungen weiterentwickeln, die damit verbunden sind.

Titelseite – Ein umfassender Gesundheitsmonitor für unterwegs

Um die rasche Markteinführung eines tragbaren Gesundheitsmonitors der nächsten Generation zu unterstützen, entwickelte Averna für Empatica ein automatisiertes Testsystem, mit dem sich eine Vielzahl biomedizinischer Sensoren innerhalb enger Produktionszyklen validieren lassen. Die Lösung simuliert reale physiologische Bedingungen und stellt gleichzeitig eine schnelle, wiederholbare Validierung aller Gerätefunktionen sicher.

End-to-End-Validierung multimodaler Biosensoren unter Verwendung kontrollierter Stimuli und hautähnlicher Umgebungen
Umfassende Funktionstests, einschließlich Bluetooth, Ladefunktion, Display, Haptik und Kommunikationsschnittstellen, in einer einzigen kompakten Prüfstation

Dieser Validierungsansatz schafft eine zuverlässige und skalierbare Testumgebung für die Serienproduktion. Gleichzeitig stellt er die Datengenauigkeit sicher, die für medizinische Zwecke erforderlich ist, und unterstützt zudem die rasche industrielle Fertigung von Wearables.

Unter 90 Sekunden Validierung pro Einheit

32 mm Durchmesser des Prüflings

12 Biomarker und Sensoren zur Überwachung

Vollständige Fallstudie lesen Sprechen Sie mit einem Experten