Siegelnahtprüfung für Verpackungsintegrität

Automatisierte Dichtungsprüfung zur Vermeidung von Mängeln

In der hochpräzisen Fertigung gibt es keinen Spielraum für Fehler bei der Dichtheitsprüfung. Unsere Lösungen für Dichtheitstests stehen für modernste automatisierte Qualitätssicherung. highFlaws in Verpackungsversiegelungen sind eine wesentliche Ursache für Korrektur- und Vorbeugungsmaßnahmen (CAPA) bei medizinischen Auftragsherstellern. Dieses Problem reicht jedoch weit über regulierte Umgebungen hinaus.

Eine fehlerhafte Dichtung/Versiegelung wie ein Leck im Kanal oder eine unvollständige Verbindung, ist oft mit bloßem Auge nicht erkennbar. In der Versiegelungsebene eingeschlossene Verunreinigungen oder geringfügige Abweichungen im Prozess können unentdeckt bleiben, bis die Produktleistung beeinträchtigt oder die Sterilität gefährdet ist. Zu diesem Zeitpunkt sind die Folgen in Form von Rückrufaktionen, Untersuchungen und Produktionsausfällen deutlich gravierender, als wenn das Problem bereits während des Produktionsprozesses erkannt wird.

wireless earbud - internal components Bei der manuellen Prüfung ist es schwierig, Mikroschäden zuverlässig zu erkennen, während herkömmliche Prüfsysteme häufig zu Fehlausschleusungen führen, die die Effizienz und das Vertrauen in den Prozess beeinträchtigen. Gleichzeitig müssen regulierte Branchen sicherstellen, dass die Prüfung nicht nur genau ist, sondern auch validiert ist und sich auf Einzelstückebenen zruückverfolgen lässt.

Averna entwickelt automatisierte Dichtungsprüfsysteme, die all diese Herausforderungen bewältigen, indem sie hochauflösende Bildgebung mit adaptiven Prüfstrategien und Echtzeitanalysen kombinieren.

Unsere Systeme sind darauf ausgelegt, kritische Fehler wie Kanalundichtigkeiten, unvollständige Versiegelungen, Abweichungen in der Dichtungsbreite, Falten, Knicke, eingeschlossene Fremdkörper und Mikrolöcher in verschiedenen Anwendungsbereichen zu erkennen. Dazu zählen:

Blisterverpackungen
Flexible Beutel wie sterile Barrieren auf Tyvek-Basis
Starre Verpackungsformate
Abgedichtete Elektronikgehäuse, die ein hohes Maß an Integrität erfordern

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Wie Averna ein Projekt zur Dichtungsprüfung angeht

Jedes Projekt beginnt mit einer Qualifizierungsphase. Kein Produkt und keine Produktionslinie gleicht dem/der anderen, und die Leistungsfähigkeit der Dichtungsprüfung hängt davon ab, wie gut das System auf die tatsächlichen Prozessbedingungen abgestimmt ist.

Phase 01
Anforderungen und Fehlertaxonomie

Wir dokumentieren den vollständigen Fehlerkatalog und stimmen die Annahmekriterien gemeinsam mit Ihren Qualitäts- und Zulassungsteams ab. Dies erfolgt auf der Grundlage der tatsächlichen Ergebnisse aus der Qualifizierungsphase und wird bereits in einem sehr frühen Stadium besprochen. So wird von vornherein eine vollständige Übereinstimmung hinsichtlich der Inspektionsfähigkeit des Systems und der Validierungskriterien sichergestellt.
Phase 02
Systemdesign und Golden-Sample-Bibliothek

Wir entwickeln das Bildgebungssystem zusammen mit einer automatischen Produkthandhabung und erstellen einen gekennzeichneten Datensatz aus Referenzproben (Golden Samples) und fehlerhaften Proben, um die Erkennungsalgorithmen zu trainieren oder zu konfigurieren. Dies ermöglicht die Offline-Programmierung, das (Neu-)Training und die Validierung.
Phase 03
Integration, FAT, SAT, IQ/OQ/PQ-Validierung

Das System wird in Ihre Fertigungsslinie integriert und anschließend im Rahmen der FAT und SAT anhand der zuvor vereinbarten Abnahme- und Validierungskriterien formal validiert. Nach der Abnahme können wir Sie bei der Installations-, Betriebs- und Leistungsqualifizierung weiter unterstützen. Dazu zählen eine vollständige Dokumentation für die Einreichung bei den Aufsichtsbehörden. Diese Dokumentation kann an spezifische Qualitätsmanagementverfahren angepasst werden.
Phase 04
Produktionsüberwachung und kontinuierliche Verbesserung

Nach der Implementierung stellen wir Ihnen SPC-Dashboards, ein Alarmmanagement sowie regelmäßige Neukalibrierungen zur Verfügung, um die Erkennungsleistung auch bei Weiterentwicklungen Ihres Produkts aufrechtzuerhalten. Darüber hinaus bietet unser BCS-Team (Business Continuity Services) SLAs, vorbeugende Wartungsmaßnahmen und Supportleistungen an, um die Geräte in bestmöglichem Zustand zu halten.

Branchen, die wir bedienen

Die Anforderungen an die Dichtungsintegrität variieren je nach Branche erheblich. Averna hat Systeme in den wichtigsten regulierten Branchen implementiert, die jeweils unterschiedliche Anforderungen an die Einhaltung von Vorschriften und den Durchsatz stellen.

Prüfung von Sterilbarrieresystemen, einschließlich Tyvek-Versiegelungen und Maßkontrolle der Versiegelungsbreite. Die Systeme erkennen Falten, Knicke und Partikeleinschlüsse und bieten umfassende Validierungsunterstützung (IQ/OQ/PQ), Rückverfolgbarkeit auf Einzelstückebene sowie Unterstützung bei der Einhaltung der Normen ISO 11607 und FDA 21 CFR Part 11.

Prüfung von Blisterverpackungen und Flaschenverschlüssen mit integrierter Serialisierung. Für pharmazeutische Anwendungen können die Systeme so konfiguriert werden, dass sie die Anforderungen an computergestützte Systeme gemäß GMP erfüllen, wie EU-Anhang 11 und 21 CFR Part 11, sofern zutreffend. Die Rückverfolgbarkeit ist auf die Arbeitsabläufe für Serialisierung, Aggregation und Produktverfolgung abgestimmt.

Prüfung von versiegelten Gehäusen, Klebeverbindungen und Dichtungen für IP-klassifizierte Produkte. Die Systeme sind für Umgebungen mit hohem Durchsatz optimiert und können kurze Zykluszeiten von unter 500 ms sicherstellen. Die Rate der Fehlablehnungen geht dabei gegen Null.

Prüfung der hermetischen Abdichtung von Steckverbindern, Gehäusen und Schaltkästen, die in rauen Umgebungen eingesetzt werden. Die Systeme bieten eine lückenlose Rückverfolgbarkeit der Prüfungen gemäß den Anforderungen von MIL-STD und AS9100D sowie Supportmodelle, die auf lange Programmlebenszyklen zugeschnitten sind.

Innovative Technologien und Verfahren zur Überprüfung der Dichtungsintegrität

Die moderne automatisierte Dichtungsprüfung kombiniert je nach den zu erkennenden Fehlerarten und dem erforderlichen Durchsatz verschiedene Messverfahren (2D Machine Vision, 3D-Profilometrie und, falls erforderlich, zerstörungsfreie druck- oder vakuum-basierte Dichtheitstests).

Im Kern erfasst das System ein Bild oder eine Messung jedes Siegels/jeder Dichtung, extrahiert Merkmale (Geometrie, Intensitätsgradienten, Oberflächentopologie) und vergleicht diese mit validierten Akzeptanzkriterien, die aus einem Referenzbildsatz und statistischen Prozesskontrollgrenzen abgeleitet wurden.

Gegebenenfalls werden Klassifikatoren auf Basis maschinellen Lernens – typischerweise CNNs für bildbasierte Fehlererkennung – gezielt eingesetzt. So wird die Variabilität realer Produktionsumgebungen gehandhabt, in denen ansonsten bei herkömmlichen Vision-Algorithmen die Schwellenwerte aufgrund von Lichtveränderungen, Schwankungen beim Substrat und Materialschwankungen ständig neu angepasst werden müssten.

Für Anwendungen, die eine verbesserte Lecksuche oder eine höhere Robustheit gegenüber Schwankungen bei der Abdichtung erfordern, kann Averna Druckgasverfahren mit kontrollierter Beleuchtung und Vision-Algorithmen kombinieren. Dies ermöglicht eine präzise Erkennung und Lokalisierung von Lecks, unterstützt zerstörungsfreie Tests und verbessert die Fehleranalyse unter komplexen oder variablen Dichtungsbedingungen.

Von Dichtungsprüfsystemen erkannte Fehlertypen

Die Erkennungsfähigkeit wird in der Anforderungsphase festgelegt und anhand einer Bibliothek charakterisierter Fehler validiert. Zu den gängigen Fehlerkategorien bei der Dichtungsprüfung gehören:

Undichtigkeiten im Kanal und Fehlstellen in der Dichtung
Unvollständige Dichtungungen und Haftungsfehler
Abweichungen der Dichtungsbreite außerhalb der festgelegten Toleranzen
Falten oder Knicke, die die Barrierefunktion beeinträchtigen
Partikel, die in der Dichtungsfläche eingeschlossen sind (Fremdkörper, Fasern, Haare)
Löcher, Kratzer, Knicke und schräge Schnitte, die die Sterilitätsbarriere beeinträchtigen

Für hermetische Dichtungen in der Luft- und Raumfahrt sowie bei implantierbaren Geräten führen wir zudem Dichtheitsprüfungen mittels Druckabfall- und Massendurchflussverfahren durch, die als nachgeschaltete Station an das Vision-System angebunden werden.

Adaptive Prüfung mit maschinellem Lernen

Pouch Inspection System Regelbasierte Systeme eignen sich gut für kontrollierte, genau definierte Fehlerarten in stabilen Fertigungslinien. Sie sind deterministisch, leicht zu validieren und erfordern keine Trainingsdaten. Daher werden sie in regulierten Umgebungen oft bevorzugt, da sie leichter zu erklären, zu überprüfen und im Rahmen der Änderungskontrolle zu verwalten sind.

CNN-basierte Klassifikatoren zeigen ihre Stärken besonders dann, wenn Fehler morphologisch variieren, sich das Aussehen des Substrats zwischen verschiedenen Produktchargen ändert oder sich die Fehlertaxonomie im Laufe der Zeit weiterentwickelt. Der Ansatz von Averna ist hybrid: Regelbasierte Schwellenwerte entscheiden über „Bestanden“ oder „Nicht bestanden“ hinsichtlich der Maßhaltigkeit. Ein Klassifikator übernimmt die Erkennung von Anomalien auf der Grundlage von Textur und Aussehen übernimmt. Dies sind Bereiche, in denen Regeln ansonsten eine ständige manuelle Anpassung erfordern würden.

Für die Produktion validiert (IQ / OQ / PQ)

In regulierten Branchen ist die Validierung eine Voraussetzung für den Einsatz in der Produktion. Im Rahmen der Systemlieferung und -abnahme werden Factory Acceptance Tests (FAT) und Site Acceptance Tests (SAT) durchgeführt.

Nach der SAT-Freigabe kann Averna Kunden bei der Erstellung der Unterlagen unterstützen, die für ihre IQ/OQ/PQ-Aktivitäten erforderlich sind. Diese Aktivitäten werden im Rahmen des eigenen Qualitätsmanagementsystems des Kunden durchgeführt.

Je nach Projekt können die FAT- und SAT-Dokumentationen als Grundlage für den Validierungsprozess wiederverwendet werden. Auf Anfrage stellt Averna zudem zusätzliche Dokumentation und technischen Support zur Verfügung.

Vision-Algorithmen, Beleuchtungseinstellungen und Akzeptanzschwellen werden versionsverwaltet, dokumentiert und verifiziert, um die Prüfbereitschaft und die langfristige Systemstabilität sicherzustellen.

Titelseite der Broschüre zur Inspektion von Verpackungen für Medizin- und Pharmaprodukte

Ein europäischer Medizintechnikhersteller benötigte eine zuverlässige Inline-Prüfung von flexiblen Beuteln, um die Unversehrtheit der Versiegelung, die Wirksamkeit der Sterilitätsbarriere und den korrekten Verpackungsinhalt sicherzustellen.

Averna lieferte mehrere vlsion-basierte Inspektionsplattformen, die die Überprüfung der Ober- und Unterseite sowie des Inhalts ermöglichen. Dabei werden Fehler von ≥20 µm an Tyvek-Versiegelungen, Verunreinigungen, Etikettierungsfehler und die Positionierung der Produkte erkannt. Die Inspektionsplattform überprüft alle kritischen Verpackungsattribute. Dazu zählen:

Unversehrtheit der Tyvek-Versiegelung (Überlappungen, Falten, Knicke, Versiegelungsbreite)
Defekte an der Sterilitätsbarriere (Löcher, Kratzer, Falten, Knicke)
Erkennung von Fremdkörpern wie Partikeln, Fasern, Haaren oder Fett

Die Lösung wurde mit einer Taktzeit von etwa 10 Sekunden in die Fertigungslinie integriert und an mehreren Teststationen eingesetzt, um eine konsistente und wiederholbare Qualitätskontrolle in der Produktion sicherzustellen.

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