Kiểm tra niêm phong tự động để ngăn ngừa lỗi

Trong lĩnh vực sản xuất có yêu cầu khắt khe, không có chỗ cho sai sót nào về tính toàn vẹn của lớp niêm phong. Các giải pháp kiểm tra rò rỉ của chúng tôi đại diện cho đỉnh cao của kiểm soát chất lượng tự động, tích hợp công nghệ tiên tiến. Các khuyết tật được phát hiện trong lớp niêm phong bao bì là nguyên nhân chính dẫn đến các Hành động Khắc phục và Phòng ngừa (CAPA) đối với các nhà sản xuất gia công thiết bị y tế, và vấn đề này còn lan rộng ra ngoài phạm vi các môi trường chịu sự quản lý chặt chẽ.

Các vấn đề về niêm phong như rò rỉ ở khe hở hoặc liên kết không hoàn hảo thường không thể phát hiện bằng mắt thường. Các tạp chất bị kẹt trong mặt phẳng niêm phong hoặc những sai lệch nhỏ trong quy trình có thể không được phát hiện cho đến khi hiệu suất sản phẩm bị ảnh hưởng hoặc tính vô trùng bị suy giảm. Đến lúc đó, tác động đối với các đợt thu hồi sản phẩm, cuộc điều tra và sự gián đoạn sản xuất sẽ nghiêm trọng hơn nhiều so với việc phát hiện vấn đề ngay trong quá trình sản xuất.

Việc kiểm tra thủ công gặp nhiều khó khăn trong việc phát hiện các khuyết tật vi mô một cách đáng tin cậy, trong khi các hệ thống kiểm tra truyền thống thường gây ra các trường hợp loại bỏ sai, làm giảm hiệu quả và sự tin cậy vào quy trình. Đồng thời, các ngành công nghiệp chịu sự quản lý chặt chẽ phải đảm bảo rằng quá trình kiểm tra không chỉ chính xác mà còn phải được xác nhận và có thể truy xuất nguồn gốc ở cấp độ từng đơn vị.

Averna thiết kế các hệ thống kiểm tra tem niêm phong tự động, giúp giải quyết tất cả những thách thức này bằng cách kết hợp công nghệ hình ảnh độ phân giải cao với các chiến lược kiểm tra thích ứng và phân tích thời gian thực.  

Các hệ thống của chúng tôi được thiết kế để phát hiện các khuyết tật nghiêm trọng như rò rỉ kênh, niêm phong không hoàn chỉnh, sai lệch chiều rộng niêm phong, nếp gấp, nếp nhăn, vật liệu lạ bị kẹt và các vết thủng siêu nhỏ trong các ứng dụng bao gồm: 

  • vỉ thuốc 
  • túi mềm như các loại túi cách ly vô trùng làm từ Tyvek 
  • các dạng bao bì cứng 
  • Vỏ bảo vệ thiết bị điện tử kín đòi hỏi mức độ bảo mật cao

Cách Averna triển khai dự án kiểm tra phớt

Mọi dự án đều bắt đầu bằng giai đoạn đánh giá. Không có hai sản phẩm và dây chuyền sản xuất nào hoạt động giống nhau, và hiệu quả kiểm tra niêm phong phụ thuộc vào mức độ phù hợp của hệ thống với điều kiện thực tế của quy trình. 

  1. Giai đoạn 01

    Yêu cầu & Phân loại lỗi

    Chúng tôi lập danh mục đầy đủ các lỗi và thống nhất các tiêu chí chấp nhận/từ chối với đội ngũ chất lượng và tuân thủ quy định của quý vị. Việc này sẽ dựa trên kết quả thực tế đạt được trong giai đoạn đánh giá và được thảo luận ngay từ giai đoạn rất sớm để đảm bảo sự thống nhất hoàn toàn về khả năng kiểm tra hệ thống và các tiêu chí xác nhận ngay từ đầu. 
  2. Giai đoạn 02

    Thiết kế hệ thống & Thư viện mẫu chuẩn

    Chúng tôi thiết kế hệ thống chụp ảnh kết hợp với cơ chế xử lý sản phẩm tự động, đồng thời xây dựng bộ dữ liệu được gắn nhãn gồm các mẫu chuẩn và mẫu có khuyết tật để huấn luyện hoặc cấu hình các thuật toán phát hiện. Điều này giúp cho việc lập trình ngoại tuyến, huấn luyện (lại) và xác thực trở nên khả thi.
  3. Giai đoạn 03

    Tích hợp, Kiểm tra chấp nhận (FAT), Kiểm tra chấp nhận tại hiện trường (SAT), Xác nhận IQ/OQ/PQ

    Hệ thống sẽ được tích hợp vào dây chuyền sản xuất của quý vị, sau đó được kiểm định chính thức dựa trên các tiêu chí chấp nhận và kiểm định đã thỏa thuận từ trước trong quá trình FAT & SAT. Sau khi hoàn tất việc chấp nhận, chúng tôi có thể tiếp tục hỗ trợ quý vị trong các giai đoạn Kiểm định Lắp đặt, Kiểm định Vận hành và Kiểm định Hiệu suất — kèm theo bộ tài liệu đầy đủ để nộp cho cơ quan quản lý. Bộ tài liệu này có thể được điều chỉnh cho phù hợp với các quy trình quản lý chất lượng cụ thể. 
  4. Giai đoạn 04

    Giám sát sản xuất và cải tiến liên tục

    Sau khi triển khai, chúng tôi cung cấp các bảng điều khiển SPC, quản lý cảnh báo và đánh giá lại định kỳ để duy trì hiệu suất phát hiện khi sản phẩm của quý khách phát triển. Ngoài ra, đội ngũ Dịch vụ Duy trì Hoạt động Kinh doanh (BCS) của chúng tôi có thể cung cấp các thỏa thuận mức dịch vụ (SLA), bảo trì phòng ngừa và dịch vụ hỗ trợ để đảm bảo thiết bị luôn ở trong tình trạng tốt nhất có thể. 

Các ngành nghề chúng tôi phục vụ

Các yêu cầu về tính toàn vẹn của niêm phong có sự khác biệt đáng kể giữa các ngành. Averna đã triển khai các hệ thống tại các ngành chính chịu sự quản lý, mỗi ngành đều có những yêu cầu riêng về tuân thủ và năng suất.

Thiết bị y tế

Kiểm tra hệ thống rào cản vô trùng, bao gồm miếng dán Tyvek và xác minh kích thước chiều rộng của miếng dán. Hệ thống phát hiện các nếp gấp, nếp nhăn và tạp chất dạng hạt, kèm theo hỗ trợ xác nhận đầy đủ (IQ/OQ/PQ), khả năng truy xuất nguồn gốc từng đơn vị, và hỗ trợ đảm bảo tuân thủ tiêu chuẩn ISO 11607 và FDA 21 CFR Phần 11.

Bao bì dược phẩm & Thực phẩm chức năng

Kiểm tra niêm phong vỉ thuốc và nắp chai kết hợp với tính năng gán số sê-ri. Đối với các ứng dụng trong ngành dược phẩm, hệ thống có thể được cấu hình để đáp ứng các yêu cầu về hệ thống máy tính theo tiêu chuẩn GMP, chẳng hạn như Phụ lục 11 của EU và 21 CFR Phần 11, khi phù hợp. Khả năng truy xuất nguồn gốc được tích hợp chặt chẽ với các quy trình gán số sê-ri, tổng hợp dữ liệu và theo dõi sản phẩm.

Điện tử tiêu dùng & Thiết bị chống nước

Kiểm tra các vỏ kín, chất kết dính và gioăng cho các sản phẩm đạt tiêu chuẩn IP. Hệ thống được tối ưu hóa cho các môi trường có công suất cao và có thể duy trì thời gian chu kỳ ngắn dưới 500 mili giây với tỷ lệ loại nhầm gần như bằng không.

Hàng không vũ trụ & Quốc phòng

Kiểm tra độ kín khí cho các đầu nối, vỏ và hộp bảo vệ được sử dụng trong môi trường khắc nghiệt. Các hệ thống này cung cấp khả năng truy xuất nguồn gốc kiểm tra đầy đủ, tuân thủ các yêu cầu của tiêu chuẩn MIL-STD và AS9100D, cùng với các mô hình hỗ trợ được điều chỉnh phù hợp với các chu kỳ đời sản phẩm dài.

Giải pháp kiểm tra con dấu tùy chỉnh cho ứng dụng của bạn

Hãy tham khảo ý kiến của kỹ sư về các giới hạn rò rỉ cụ thể của bạn.

Hãy liên hệ với chúng tôi để biết thêm thông tin về dịch vụ kiểm tra niêm phong

Công nghệ và năng lực tiên tiến để đảm bảo tính toàn vẹn trong kiểm tra niêm phong 

Quy trình kiểm tra phớt tự động hiện đại kết hợp nhiều phương pháp cảm biến (nhận diện hình ảnh 2D, đo độ dốc 3D và, khi cần thiết, kiểm tra rò rỉ không phá hủy dựa trên áp suất hoặc chân không) tùy thuộc vào các loại khuyết tật cần kiểm tra và năng suất yêu cầu.

Về cơ bản, hệ thống này thu thập hình ảnh hoặc dữ liệu đo lường của từng con dấu, trích xuất các đặc trưng (hình học, độ dốc cường độ, cấu trúc bề mặt), và so sánh chúng với các tiêu chí chấp nhận đã được xác thực, được xây dựng dựa trên bộ hình ảnh chuẩn và các giới hạn kiểm soát quá trình thống kê.

Thiết bị lắp ráp chính xácKhi cần thiết, các mô hình phân loại học máy, thường là mạng nơ-ron tích chập (CNN) để phát hiện khuyết tật trên hình ảnh, được áp dụng một cách có chọn lọc nhằm đối phó với sự biến động trong môi trường sản xuất thực tế, nơi những yếu tố như sự thay đổi ánh sáng, sự khác biệt về chất nền và sự biến động giữa các lô vật liệu sẽ đòi hỏi phải liên tục điều chỉnh lại ngưỡng của các thuật toán thị giác truyền thống.

Đối với các ứng dụng yêu cầu khả năng xác định vị trí rò rỉ chính xác hơn hoặc độ ổn định cao trước sự biến đổi của các điều kiện niêm phong, Averna có thể kết hợp các phương pháp sử dụng khí nén với hệ thống chiếu sáng được điều khiển và các thuật toán thị giác. Điều này cho phép phát hiện và xác định vị trí rò rỉ một cách chính xác, hỗ trợ kiểm tra không phá hủy, đồng thời nâng cao hiệu quả phân tích lỗi trong các điều kiện niêm phong phức tạp hoặc thay đổi.

Các loại lỗi mà hệ thống kiểm tra phớt phát hiện

Khả năng phát hiện được xác định ở giai đoạn yêu cầu và được kiểm chứng dựa trên thư viện khuyết tật đã được đặc trưng hóa. Các loại khuyết tật thường gặp trong kiểm tra gioăng bao gồm:

  • Rò rỉ kênh và sự gián đoạn của lớp đệm
  • Các mối hàn không hoàn chỉnh và hiện tượng bong tróc
  • sự dao động về chiều rộng của miếng đệm nằm ngoài giới hạn dung sai quy định
  • các khuyết tật như nếp nhăn hoặc nếp gấp làm suy giảm tính toàn vẹn của lớp màng chắn
  • các tạp chất dạng hạt (hạt, sợi, lông) bị kẹt trong mặt phẳng làm kín
  • vết thủng, vết xước, nếp gấp và vết cắt xiên làm ảnh hưởng đến các lớp bảo vệ vô trùng

Đối với các mối hàn kín trong ngành hàng không vũ trụ và thiết bị cấy ghép, chúng tôi cũng thực hiện kiểm định thử nghiệm tỷ lệ rò rỉ thông qua phương pháp giảm áp suất và phương pháp lưu lượng khối lượng, được tích hợp dưới dạng trạm phụ đặt phía sau hệ thống kiểm tra hình ảnh.

Kiểm tra thích ứng bằng học máy

Các hệ thống dựa trên quy tắc hoạt động hiệu quả đối với các loại lỗi được kiểm soát và mô tả rõ ràng trên các dây chuyền sản xuất ổn định — chúng mang tính xác định, dễ xác thực và không yêu cầu dữ liệu huấn luyện. Do đó, chúng thường được ưa chuộng trong các môi trường chịu sự quản lý chặt chẽ vì dễ giải thích, xác minh và duy trì trong khuôn khổ kiểm soát thay đổi.

Các thuật toán phân loại dựa trên CNN thể hiện hiệu quả vượt trội khi các khuyết tật có hình thái đa dạng, khi bề mặt vật liệu nền thay đổi giữa các lô sản phẩm, hoặc khi hệ thống phân loại khuyết tật thay đổi theo thời gian. Phương pháp của Averna là kết hợp: các ngưỡng dựa trên quy tắc được sử dụng để xác định đạt/không đạt về độ chính xác kích thước, trong khi thuật toán phân loại đảm nhận việc phát hiện các bất thường dựa trên kết cấu và bề ngoài – những trường hợp mà nếu áp dụng quy tắc sẽ đòi hỏi phải điều chỉnh thủ công liên tục. 

Đã được xác nhận cho sản xuất (IQ / OQ / PQ)

Đối với các ngành công nghiệp chịu sự quản lý, việc xác nhận là điều kiện tiên quyết để đưa vào sử dụng trong sản xuất. Thử nghiệm chấp nhận tại nhà máy (FAT) và Thử nghiệm chấp nhận tại hiện trường (SAT) được thực hiện như một phần của quy trình bàn giao và phê duyệt hệ thống.

Sau khi được SAT phê duyệt, Averna có thể hỗ trợ khách hàng chuẩn bị các tài liệu cần thiết cho các hoạt động IQ/OQ/PQ, vốn sẽ được thực hiện trong khuôn khổ hệ thống quản lý chất lượng của chính khách hàng.

Tùy thuộc vào từng dự án, tài liệu FAT và SAT có thể được tái sử dụng làm cơ sở đầu vào cho quá trình xác nhận. Averna cũng có thể cung cấp tài liệu bổ sung và hỗ trợ kỹ thuật theo yêu cầu. 

Các thuật toán thị giác máy tính, cài đặt ánh sáng và ngưỡng chấp nhận đều được quản lý phiên bản, ghi chép đầy đủ và kiểm định để đảm bảo sẵn sàng cho việc kiểm toán cũng như sự ổn định lâu dài của hệ thống. 

Áp dụng thực tiễn

Kiểm tra túi dẻo và đường hàn tại dây chuyền sản xuất cho một nhà sản xuất thiết bị y tế

Hệ thống kiểm tra túi

Một nhà sản xuất thiết bị y tế (MedTech) tại châu Âu cần một giải pháp kiểm tra liên tục đáng tin cậy đối với túi mềm nhằm đảm bảo độ kín của mối hàn, hiệu quả của lớp ngăn chặn vô trùng và tính chính xác của nội dung bao bì.

Averna đã cung cấp nhiều nền tảng kiểm tra dựa trên công nghệ hình ảnh, cho phép kiểm tra mặt trên, mặt dưới và sự hiện diện của nội dung, đồng thời phát hiện các khuyết tật có kích thước ≥20 µm trên miếng dán Tyvek, các vết bẩn, các vấn đề về nhãn mác và vị trí của thiết bị. Nền tảng kiểm tra này xác minh tất cả các đặc tính quan trọng của bao bì, bao gồm: 

  • Độ kín của lớp niêm phong Tyvek (độ chồng mí, nếp gấp, nếp nhăn, chiều rộng lớp niêm phong)
  • Các khuyết tật trên lớp màng ngăn vô trùng (lỗ thủng, vết xước, nếp gấp, nếp nhăn)
  • Phát hiện các tạp chất như hạt bụi, sợi vải, tóc hoặc dầu mỡ

Giải pháp này đã được tích hợp trực tiếp với thời gian chu kỳ khoảng 10 giây và triển khai trên nhiều trạm kiểm tra nhằm đảm bảo quy trình kiểm soát chất lượng nhất quán và có thể lặp lại trong quá trình sản xuất.

Bạn đã sẵn sàng loại bỏ các lỗi rò rỉ ở lớp đệm chưa?

Hãy trao đổi về ứng dụng của bạn với các chuyên gia của chúng tôi để xác định chiến lược kiểm tra phớt phù hợp.